O que é o RILUTEK?
O RILUTEK é um medicamento que contém a substância ativa riluzol, disponível em comprimidos brancos, em forma de cápsula, de 50 mg.
Para que é utilizado o RILUTEK?
O RILUTEK é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA). A ELA é uma forma de doença do neurônio motor, na qual ocorre degeneração progressiva das células nervosas responsáveis pelo envio de instruções aos músculos, com consequente aparecimento de enfraquecimento, atrofia muscular e paralisia. O RILUTEK é indicado para prolongar a vida do paciente ou para adiar o uso da ventilação assistida.
O uso de RILUTEK não é recomendado em pacientes com qualquer outra forma de doença do neurônio motor.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o RILUTEK é usado?
O tratamento com o RILUTEK deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento de doenças do neurónio motor. Em adultos ou idosos, a dose diária recomendada é de 100 mg (50 mg a cada 12 horas). O RILUTEK não é recomendado para o tratamento de crianças ou doentes com insuficiência renal e não deve ser utilizado em doentes com doenças do fígado. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o RILUTEK?
A substância ativa do RILUTEK, o riluzol, atua no sistema nervoso. O mecanismo exato de ação na ALS não é conhecido. Contudo, é hipotetizado que nesta patologia a destruição das células nervosas pode ser causada por uma taxa excessiva de glutamato, um neurotransmissor (mensageiro químico). Acredita-se que o riluzol inibe a liberação de glutamato e, assim, ajuda a prevenir danos às células nervosas.
Quais estudos foram realizados no RILUTEK?
A eficácia do RILUTEK foi comparada com a do placebo (substância sem efeitos no organismo) em três estudos envolvendo um total de 1 282 doentes. Um desses estudos foi realizado em pacientes idosos (acima de 75 anos) e em indivíduos em estágio avançado da doença. Nestes estudos, o RILUTEK foi administrado numa dose de 50, 100 ou 200 mg por dia, por um período não superior a 18 meses. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio de sobrevivência.
Qual o benefício demonstrado pelo RILUTEK durante os estudos?
O tempo médio de sobrevida foi significativamente maior nos pacientes tratados com RILUTEK do que naqueles que receberam placebo. Considerando os resultados dos três estudos gerais, os doentes tratados com RILUTEK 100 mg / dia durante um período de 18 meses tiveram um tempo médio de sobrevivência de aproximadamente 2 meses mais longo do que o tempo de sobrevivência dos indivíduos tratados com placebo. RILUTEK 50 mg / dia não foi mais eficaz do que o placebo, enquanto a dose de 200 mg / dia não foi mais eficaz do que a dose de 100 mg / dia. Nos estágios finais da ELA, o medicamento não mostrou eficácia superior ao placebo.
Qual é o risco associado ao RILUTEK?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao RILUTEK (em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, astenia (diminuição da força) e aumento dos parâmetros da função hepática (aumento dos níveis das enzimas hepáticas). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao RILUTEK, consulte o Folheto Informativo.
O RILUTEK não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao riluzol ou a qualquer outro componente do medicamento. O RILUTEK não deve ser utilizado em doentes com doença hepática ou com níveis de enzimas hepáticas superiores ao normal. O RILUTEK também não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.
Por que o RILUTEK foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do RILUTEK são superiores aos riscos de prolongar a vida ou retardar a utilização da ventilação assistida em doentes com esclerose lateral amiotrófica. O Comitê observou que não há evidências de que o RILUTEK tenha um efeito terapêutico no funcionamento do sistema músculo-esquelético, função pulmonar, fasciculações (contrações musculares involuntárias), força muscular e sintomas motores; observou ainda que o medicamento não é eficaz nos estágios finais da ELA. O Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado do RILUTEK.
Mais informações sobre o RILUTEK:
Em 10 de Junho de 1996, a Comissão Europeia concedeu à Aventis Pharma SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o RILUTEK. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 10 de Junho de 2006.
Para a versão completa do EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2007
