O que é o Fendrix?
Fendrix é uma vacina sob a forma de suspensão injetável. Contém partes do vírus da hepatite B como ingrediente ativo.
Para que é utilizado o Fendrix?
O Fendrix é utilizado para proteger doentes com problemas renais com hepatite B. Pode ser utilizado em doentes com 15 ou mais anos de idade, incluindo os que necessitam de hemodiálise (técnica de depuração do sangue).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Fendrix?
O esquema de vacinação recomendado para o Fendrix é de quatro doses. É necessário observar um intervalo de um mês entre a primeira e a segunda injeção e entre a segunda e a terceira injeção. A quarta injeção é administrada quatro meses após a terceira. Recomenda-se que as pessoas que recebem a primeira dose completem o ciclo com Fendrix. A vacina é injetada no músculo da parte superior do braço.
Pode ser administrada uma dose de reforço de Fendrix de acordo com as recomendações oficiais.
Como o Fendrix funciona?
Fendrix é uma vacina. As vacinas atuam "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defender de uma doença. O Fendrix contém pequenas quantidades do antígeno de superfície (proteínas de superfície) do vírus da hepatite B. Quando um paciente recebe a vacina, o sistema imunológico reconhece os antígenos de superfície como "estranhos" e produz anticorpos contra eles. No futuro, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto ao vírus da hepatite B. Os anticorpos ajudam a proteger o paciente contra a doença causada pelo vírus.
Antígenos de superfície são produzidos por um método chamado "tecnologia de DNA recombinante": eles são produzidos por uma levedura que recebeu um gene (DNA) que a torna capaz de produzir proteínas.
A substância ativa do Fendrix está disponível em outras vacinas autorizadas na União Europeia (UE) há vários anos, incluindo Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB e Infanrix-HepB. Em Fendrix, é utilizado com um "sistema adjuvante" que contém "MPL", uma gordura purificada a partir de bactérias e um composto de alumínio. Este sistema aumenta a resposta do sistema imunológico que pode ser útil quando as vacinas são usadas em pacientes que podem ter uma resposta reduzida, como aqueles com problemas renais.
Quais estudos foram realizados no Fendrix?
Como o ingrediente ativo do Fendrix já estava na UE em outras vacinas, alguns dos dados usados para usar outras vacinas foram usados para justificar o uso do Fendrix.
O Fendrix foi estudado em apenas um estudo principal que incluiu 165 doentes com idade igual ou superior a 15 anos com doença renal e hemodiálise. O Fendrix foi comparado com o Engerix-B (outra vacina contra a hepatite B) utilizada em dose dupla. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que desenvolveram níveis protectores de anticorpos contra o vírus da hepatite B.
A empresa também apresentou dados sobre o uso de Fendrix em pacientes com transplante de fígado, mas retirou a aplicação para o uso de Fendrix nestes pacientes durante a avaliação.
Qual o benefício demonstrado pelo Fendrix durante os estudos?
Fendrix mostrou a mesma eficácia de uma dose dupla da vacina de comparação. Um mês após a última dose, 91% dos pacientes que receberam Fendrix tinham níveis protetores de anticorpos contra hepatite B, em comparação com 84% daqueles que receberam a vacina comparativa.
O efeito de Fendrix durou mais tempo do que o da vacina de comparação: 80% dos pacientes que receberam Fendrix mantiveram níveis de proteção de anticorpos por até três anos, em comparação com 51% dos que receberam a vacina. comparação.
Qual é o risco associado ao Fendrix?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fendrix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, dor, vermelhidão, inchaço no local da injecção e fadiga (cansaço). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fendrix, consulte o Folheto Informativo.
O Fendrix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento. Além disso, não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido uma reação alérgica após receberem uma vacina contra hepatite B. Fendrix não deve ser usado em pacientes com febre alta súbita.
Por que o Fendrix foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Fendrix são superiores aos seus riscos na imunização activa contra a infecção pelo vírus da hepatite B causada por todos os subtipos conhecidos em doentes com 15 ou mais anos de idade com insuficiência renal (incluindo pacientes em pré-hemodiálise e hemodiálise). O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Fendrix.
Mais informações sobre o Fendrix:
Em 2 de Fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals sa uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fendrix.
Para a versão completa do EPAR Fendrix, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2008.
