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O que é a Vacina Fluenz Tetra - Influenza?
Fluenz Tetra é uma vacina usada para proteger crianças e adolescentes entre 2 e 18 anos de idade da gripe. A influenza é causada principalmente por dois tipos de vírus influenza, tipo A e B. Cada um desses tipos circula na forma de diferentes cepas ou subtipos, que mudam com o tempo. O Fluenz Tetra contém as cepas vivas atenuadas (enfraquecidas) dos vírus influenza A e B (tipo A-H1N1, tipo AH3N2, linhagem B tipo Victoria e linhagem B Yamagata), de acordo com as recomendações oficiais para a temporada anual de gripe.
Como usar a vacina Fluenz Tetra - Influenza?
Fluenz Tetra está disponível como um spray nasal. A dose recomendada é um spray nasal (0, 1 ml) por narina. As crianças que não foram previamente vacinadas contra a gripe sazonal devem receber uma segunda dose quatro semanas após a primeira dose. A vacina só pode ser obtida com receita médica e deve basear-se em recomendações oficiais.
Como funciona a vacina Fluenz Tetra - Influenza?
Fluenz Tetra é uma vacina. As vacinas agem "ensinando" o sistema imunológico (o sistema natural de defesa do corpo) a se defender de uma doença. Fluenz Tetra contém cepas do vírus influenza que foram previamente atenuadas para não causar a doença. Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece o vírus como "estrangeiro" e produz defesas que se opõem a ele. O sistema imunológico poderá então reagir mais rapidamente se for exposto ao vírus novamente. Isso ajudará a proteger o corpo contra a doença causada pelo vírus. Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) fornece recomendações sobre as cepas de gripe a serem incluídas nas vacinas para a estação de influenza subseqüente no hemisfério norte. As duas cepas A e B presentes na Fluenz Tetra serão atualizadas a cada temporada com cepas virais atenuadas, de acordo com as recomendações da OMS e da União Européia. Historicamente, as vacinas contra a gripe sazonal continham três cepas de influenza: um vírus influenza A-H1N1, um vírus influenza A-H3N2 e um vírus influenza tipo B. A inclusão de ambos os vírus influenza tipo B em Fluenz Tetra pode fornecer maior proteção contra a influenza B. Os vírus usados na Fluenz Tetra são cultivados em ovos de galinha.
Qual o benefício demonstrado pelo Fluenz Tetra - Vaccine Influenza durante os estudos?
A empresa forneceu três estudos comparando Fluenz Tetra com Fluenz, uma vacina de influenza autorizada que contém três das quatro cepas de vírus influenza encontradas na Fluenz Tetra e cuja eficácia está bem estabelecida. Destes estudos, o estudo principal foi realizado em mais de 2.000 crianças e adolescentes com idade entre 2 e 17 anos, que foram vacinados com Fluenz Tetra ou com uma das duas vacinas Fluenz contendo um dos duas estirpes de influenza B também estão presentes em Fluenz Tetra. O estudo avaliou a capacidade das vacinas de estimular uma resposta imune contra influenza medindo a produção de anticorpos. O estudo constatou que os pacientes vacinados com Fluenz Tetra tinham respostas imunes contra cada uma das quatro estirpes virais contidas na vacina, comparáveis às respostas imunes estimuladas pelas vacinas Fluenz.
Qual é o risco associado à Vacina Fluenz Tetra - Influenza?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fluenz Tetra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são a redução do apetite, dores de cabeça, nariz entupido ou a funcionar mal e mal-estar. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fluenz Tetra, consulte o Folheto Informativo. O Fluenz Tetra não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas ou a qualquer outro componente, à gentamicina (um tipo de antibiótico) ou a ovos ou proteínas do ovo. Além disso, não deve ser administrado a pessoas cujo sistema imunológico esteja enfraquecido devido a distúrbios sangüíneos, infecção por HIV sintomática e câncer, ou a crianças e adolescentes tratados com salicilatos (analgésicos como a aspirina).
Por que a Fluenz Tetra - Vaccine Influenza foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios da Fluenz Tetra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou que a resposta imunitária estimulada pelo Fluenz Tetra era semelhante à resposta imunitária estimulada pelo Fluenz. Além disso, o facto de a vacina ser administrada como um spray nasal e não por injecção e pelo facto de conter ambos os vírus da gripe B, são dois importantes benefícios para o CHMP em crianças. O perfil de segurança da Fluenz Tetra é semelhante ao da Fluenz e foi considerado aceitável.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz da Vacina Fluenz Tetra - Influenza?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que a Fluenz Tetra seja usada com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do produto e na folha de informações da Fluenz Tetra, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.
Mais informações sobre a vacina Fluenz Tetra - Influenza
Em 04 de dezembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a Fluenz Tetra, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Fluenz Tetra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 12-2013
