O que é o Noxafil?
Noxafil é uma suspensão oral que contém a substância ativa posaconazol (40 mg / ml).
O que é usado no Noxafil?
Noxafil é um medicamento antifúngico. É indicado para uso no tratamento de pacientes afetados pelas seguintes infecções, em caso de intolerância a outras drogas antifúngicas (anfotericina B, itraconazol ou fluconazol) ou se nenhuma melhora foi encontrada após um tratamento mínimo de 7 dias com um outra terapia antifúngica:
• aspergilose invasiva (um tipo de infecção devido ao fungo Aspergillus );
• fusariose (outro tipo de infecção devido ao fungo Fusarium );
• cromoblastomicose e micetoma (infecções fúngicas de longo prazo da pele e dos tecidos moles, geralmente causadas por esporos de fungos que infectam feridas através de espinhos ou farpas);
• coccidioidomicose (uma infecção fúngica dos pulmões que se contrai pela respiração dos esporos do fungo).
O Noxafil é também utilizado no tratamento de doentes com candidíase orofaríngea ou "sapinho", um tipo de infecção na boca e garganta devido ao fungo Candida, em doentes que não tenham sido previamente tratados para esta doença. O Noxafil é utilizado em caso de doença grave ou em doentes imunocomprometidos (ie com um sistema imunitário enfraquecido).
Pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas do tipo invasivo em doentes cujo sistema imunitário está enfraquecido porque foram submetidos a quimioterapia (devido à presença de células tumorais no sangue ou na medula óssea) ou a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (células em capazes de gerar glóbulos vermelhos) e estão tomando altas doses de drogas imunossupressoras.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Noxafil é usado?
O tratamento com Noxafil deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas ou no tratamento de doentes com alto risco de infeções fúngicas invasivas.
No tratamento de infeções fúngicas (com exceção da candidíase) Noxafil deve ser administrado numa dose de 400 mg (10 ml) duas vezes por dia ou numa dose de 200 mg (5 ml) quatro vezes por dia em doentes que não tolerem alimentos. A duração da terapia depende da gravidade da doença e da resposta do paciente. Para o tratamento da candidíase, o Noxafil deve ser administrado a um
dose inicial (primeiro dia) de 200 mg (5 ml) e, subsequentemente, 100 mg (2, 5 ml) uma vez por dia durante 13 dias.
Na prevenção de infecções fúngicas invasivas, Noxafil deve ser administrado na dose de 200 mg (5 ml) três vezes ao dia. A duração da terapia depende da condição do paciente.
Noxafil deve ser tomado com as refeições ou com um suplemento nutricional. A suspensão oral deve ser bem agitada antes de usar.
Como o Noxafil funciona?
A substância activa do Noxafil, o posaconazol, é um medicamento antifúngico (antifúngico) pertencente ao grupo dos antimicóticos triazóis. Ele age impedindo a formação de ergosterol, um importante constituinte das paredes celulares dos fungos. Sem o ergosterol, o fungo morre e não pode mais se espalhar. O Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR) inclui a lista de fungos aos quais o Noxafil está activo.
Quais estudos foram realizados no Noxafil?
O Noxafil foi estudado em 238 doentes com infecções fúngicas invasivas que não responderam à terapêutica antifúngica tradicional. O estudo envolveu 107 pacientes com aspergilose, 18 pacientes com fusariose, 11 com cromoblastomicose ou micetoma e 16 com coccidioidomicose. Os resultados obtidos com Noxafil foram comparados com os de 218 pacientes tratados com outros antifúngicos.
Noxafil também foi examinado no tratamento de 350 pacientes soropositivos com candidíase orofaríngea, comparando sua eficácia com a do fluconazol. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com uma resposta parcial ou completa à terapêutica.
Na prevenção de infecções fúngicas invasivas, a eficácia do Noxafil foi examinada em 600 pacientes submetidos a transplante de células estaminais, utilizando fluoconazol como comparador, e em 602 doentes com células cancerígenas no sangue ou na medula óssea, utilizando como comparação fluconazol ou itraconazol. A eficácia foi avaliada considerando o número de pacientes que desenvolveram uma infecção fúngica invasiva, demonstrada e provável, durante o decorrer dos estudos.
Qual o benefício demonstrado pelo Noxafil durante os estudos?
Na aspergilose invasiva, uma resposta positiva foi encontrada no final da terapia em 42% dos pacientes que tomaram Noxafil em comparação com 26% do grupo controle. O Noxafil também foi eficaz em 11 dos 24 indivíduos com fusariose comprovada ou suspeita, em 9 dos 11 pacientes com cromoblastomicose ou micetoma, e em 11 dos 16 pacientes com coccidioidomicose.
No tratamento da candidíase orofaríngea o Noxafil foi tão eficaz como o fluconazol. Após 14 dias de tratamento, ambos os fármacos foram eficazes no tratamento ou melhoria de cerca de 92% dos pacientes.
Nos estudos de prevenção, o Noxafil foi tão eficaz quanto o fluconazol em doentes submetidos a transplante de células estaminais: 5% dos indivíduos do grupo tratado com Noxafil e 9% dos indivíduos do grupo de controlo desenvolveram infecção. A droga foi mais eficaz que o fluconazol ou hetronazol em pacientes com câncer: 2% dos pacientes tratados com Noxafil tiveram uma infecção em comparação com 8% do grupo controle.
Qual é o risco associado ao Noxafil?
Os infectados indesejáveis mais freqüentemente relatados são náusea (6%) e dor de cabeça (6%). Outros efeitos secundários (observados em vários doentes entre 1 e 10 em 100) são neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos), desequilíbrio electrolítico, anorexia, tonturas, parestesia (formigueiro e formigueiro), sonolência, vómitos, dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão)), boca seca, flatulência, sinais de lesão hepática no sangue, erupção cutânea, astenia (fraqueza), fadiga e pirexia (febre). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Noxafil, consulte o Folheto Informativo.
O Noxafil não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao posaconazol ou a qualquer outro componente do medicamento. Noxafil não deve ser administrado a doentes submetidos a tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ergotamina ou desidroergotamina (usada no tratamento da enxaqueca);
• terfenadina, astemizol (usado para tratar alergias);
Cisaprida (usada para tratar problemas estomacais);
• pimozida (usada para tratar doenças mentais);
• quinidina (usada para tratar ritmos cardíacos anormais);
• halofantrina (usada para tratar a malária);
• sinvastatina, lovastatina ou atorvastatina (usada para diminuir o nível de colesterol).
Finalmente, precaução deve ser usada no uso de Noxafil em pacientes que tomam outros medicamentos simultaneamente. Para mais detalhes, consulte o folheto informativo.
Por que o Noxafil foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a eficácia do Noxafil em infecções fúngicas refratárias a outros fármacos antifúngicos foi demonstrada, embora o estudo principal tenha sido realizado sem um grupo de controlo. O Comitê decidiu que os benefícios do Noxafil superam os riscos no tratamento de aspergilose, fusariose, coccidioidomicose, cromoblastomicose e micetoma invasivo em pacientes que não toleram outros antifúngicos ou que não relataram melhora após um tratamento mínimo de 7 dias. Também decidiu que a eficácia do Noxafil foi demonstrada como terapia de primeira linha de candidíase orofaríngea e na profilaxia de infecções fúngicas invasivas em pacientes recebendo quimioterapia para leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndromes mielodisplásicas (MSD) e em pacientes submetidos a Transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) em terapia com altas doses de imunossupressores para doença de transplante para o hospedeiro. Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre o Noxafil
Em 25 de Outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Noxafil à SP Europe.
Para a versão completa da avaliação do Noxafil (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2006.
