O que é o Raplixa - Fibrinogénio Humano / Trombina Humana?
O Raplixa é um medicamento utilizado em adultos durante a cirurgia para ajudar a parar o sangramento, se as técnicas cirúrgicas padrão para controlar o sangramento, como a sutura, forem insuficientes. Raplixa contém os ingredientes ativos do fibrinogênio humano e da trombina humana. Deve ser usado com uma esponja de gelatina aprovada.
Como é utilizado o Raplixa - Fibrinogénio Humano / Trombina Humana?
Raplixa só deve ser utilizado por cirurgiões experientes e só pode ser obtido mediante receita médica. Raplixa está disponível na forma de pó (0, 5, 1 e 2 g). A quantidade de Raplixa a ser aplicada e a frequência de aplicação dependem das necessidades do paciente e de variáveis como o tipo de cirurgia, o tamanho da ferida e a gravidade do sangramento. Uma fina camada de pó pode ser aplicada diretamente no local da hemorragia a partir do frasco ou usando um nebulizador, cobrindo a superfície tratada com uma esponja de gelatina. Alternativamente, o pó pode ser aplicado à esponja de gelatina humedecida, imediatamente antes da aplicação ao local de hemorragia. Para mais informações, consulte o resumo das características do produto.
Como funciona o Raplixa - Fibrinogénio Humano / Trombina Humana?
Os ingredientes ativos do Raplixa, fibrinogênio humano e trombina humana, são proteínas naturais do sangue obtidas de doadores de sangue. Uma vez aplicada em uma superfície úmida, a trombina é ativada e quebra o fibrinogênio em unidades menores chamadas fibrinas. Subsequentemente, as fibrinas se agregam, formando um coágulo que fixa com firmeza a esponja de gelatina na área afetada, bloqueando o sangramento e selando o tecido. A esponja é deixada no lugar, onde se dissolve até desaparecer completamente.
Qual o benefício demonstrado pelo Raplixa - Fibrinogénio Humano / Trombina Humana durante os estudos?
O Raplixa demonstrou ser eficaz em ajudar a parar o sangramento durante a cirurgia, num estudo importante que incluiu 721 doentes submetidos a cirurgia na coluna vertebral, fígado, vasos sanguíneos ou tecidos moles, e nos quais ocorreram sangramentos que não puderam ser controlados com técnicas cirúrgicas padrão. O estudo comparou o Raplixa usado em combinação com a esponja de gelatina com o uso exclusivo da esponja de gelatina. Nos vários tipos de cirurgia, o sangramento em curso nos pacientes do grupo Raplixa foi interrompido em 1-2 minutos, em comparação com os 2-4 minutos necessários para interromper o sangramento no grupo controle. Em média, o uso de Raplixa reduziu a duração da hemorragia em aproximadamente 2 minutos.
Qual é o risco associado ao Raplixa - Fibrinogénio Humano / Trombina Humana?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Raplixa (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são insónia e comichão. Outros efeitos secundários observados mais raramente com este tipo de medicamento são reações alérgicas. Embolia de ar ou gás ocorreu (presença de bolhas de ar ou gases potencialmente fatais no sangue que poderiam comprometer a circulação sanguínea) com o uso de outros nebulizadores para administração de fibrina. O risco de embolia é extremamente baixo, mas não pode ser totalmente excluído com Raplixa. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Raplixa, consulte o Folheto Informativo O Raplixa não deve ser aplicado por via intravascular (dentro dos vasos sanguíneos). Não deve ser aplicado com nebulização durante uma endoscopia (um procedimento que envolve o uso de um tubo óptico equipado com micro-câmeras para visualização do interior do corpo) ou uma laparoscopia (a execução de uma operação cirúrgica através de pequenos orifícios, sem abertura da parede abdominal). Não deve ser usado como cola para a fixação de retalhos de tecido ou como adesivo para unir partes do intestino distantes umas das outras (anastomose gastrointestinal). Finalmente, não deve ser usado para tratar hemorragias graves das artérias. Para a lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que foi aprovado o Raplixa - Fibrinogénio Humano / Trombina Humana?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Raplixa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité é de opinião que o Raplixa é eficaz na redução do tempo necessário para parar o sangramento ligeiro a moderado quando as técnicas cirúrgicas padrão, incluindo a sutura, são insuficientes. Raplixa é um pó disponível em frascos que podem ser armazenados à temperatura ambiente. Uma vez aberto o frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de duas horas, o que permite a aplicação em vários locais de hemorragia. A segurança foi considerada aceitável, desde que as medidas acordadas sejam
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Raplixa - Fibrinogénio Humano / Trombina Humana?
Um plano de gestão de risco foi desenvolvido para garantir que o Raplixa seja utilizado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Raplixa, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que comercializa Raplixa assegurará que todos os cirurgiões que usam o medicamento recebam informações sobre os riscos de embolia aérea ou gasosa e instruções para o uso adequado do nebulizador. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos
Mais informações sobre Raplixa - Fibrinogénio Humano / Trombina Humana
Em 19 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Raplixa, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Raplixa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 03-2015.
