O que é o Zonegran?
O Zonegran é um medicamento que contém a substância ativa zonisamida. Está disponível em cápsulas brancas (25 mg), brancas e cinzentas (50 mg) e brancas e vermelhas (100 mg).
Para que é utilizado o Zonegran?
Zonegran é indicado como terapia adjuvante no tratamento de pacientes adultos com crises parciais (crises epilépticas que se originam em uma parte precisa do cérebro). Pode ser usado em pacientes com ou sem generalização secundária (a generalização secundária ocorre quando a hiperatividade se expande posteriormente para toda a área do cérebro).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zonegran é usado?
Zonegran deve ser adicionado à terapia existente. A dose inicial recomendada é de 25 mg duas vezes por dia, para ser tomada com ou sem alimentos. Após uma semana, é possível aumentar a dose até 100 mg por dia e, posteriormente, a dose pode ser aumentada em intervalos semanais em incrementos de até 100 mg, dependendo da resposta do paciente. Uma vez estabelecida a dose apropriada, Zonegran pode ser administrado uma ou duas vezes por dia. Doses de 300 a 500 mg por dia provaram ser eficazes, mas para alguns doentes doses mais baixas podem ser suficientes. A dose diária máxima é de 500 mg.
Em pacientes com distúrbios hepáticos ou renais ou em outros medicamentos, pode ser necessário aumentar a dose com menos frequência. Zonegran deve ser utilizado com precaução em doentes idosos e em doentes com distúrbios renais. A utilização do medicamento em doentes com insuficiência hepática grave não é recomendada. A dose deve ser reduzida gradualmente antes de parar Zonegran.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
Como o Zonegran funciona?
A substância activa do Zonegran, a zonisamida, é um anti-epiléptico. Crises epilépticas são causadas por uma atividade elétrica anormal no cérebro. A zonisamida atua bloqueando certos poros localizados na superfície das células nervosas e denominados canais de sódio e canais de cálcio. Esses canais transmitem impulsos elétricos de uma célula nervosa para outra. Ao bloquear esses canais, a zonisamida impede que as células nervosas sincronizem sua atividade e que a atividade elétrica anormal se espalhe para outras partes do cérebro. Desta forma, as chances de uma crise epiléptica são reduzidas. Zonegran também atua no neurotransmissor chamado ácido gama-aminobutírico (GABA), uma substância química que permite que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Isso pode ajudar a estabilizar a atividade elétrica do cérebro.
Quais estudos foram realizados em Zonegran?
A requerente apresentou dados sobre modelos experimentais da literatura científica.
Zonegran foi examinado como terapia adjuvante em um importante estudo envolvendo 351 pacientes com crises epilépticas parciais. Neste estudo, os efeitos do Zonegran foram comparados com os do placebo (um tratamento simulado). A dose de Zonegran foi gradualmente aumentada ao longo de um período de seis semanas, mantendo-se estável ao longo de um período de 18 semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a variação na frequência de crises parciais no período entre 12 semanas antes do início da terapêutica e o período de tratamento de 18 semanas com a dose fixa.
Qual o benefício demonstrado pelo Zonegran durante os estudos?
O zonegran foi mais eficaz do que o placebo na redução da frequência de ataques. Os doentes tratados com 500 mg de Zonegran por dia apresentaram uma diminuição média de 51% na frequência de crises, em comparação com 16% dos doentes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Zonegran?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zonegran (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anorexia (diminuição grave ou desaparecimento do apetite), agitação, irritabilidade, confusão, depressão, ataxia (falta de coordenação muscular), tonturas, deficiência de memória, sonolência, diplopia (visão dupla) e níveis mais baixos de bicarbonato no sangue. Foram observadas erupções cutâneas graves em doentes tratados com Zonegran, incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson (um tipo de reação alérgica aguda com risco de vida). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zonegran, consulte o Folheto Informativo.
O Zonegran não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à zonisamida, a qualquer um dos outros componentes ou a sulfonamidas (como alguns antibióticos).
Por que Zonegran foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zonegran são superiores aos seus riscos como terapia adjuvante no tratamento de doentes adultos com crises parciais, com ou sem generalização secundária, pelo que recomendou a libertação de autorização para colocar o produto no mercado.
Outras informações sobre o Zonegran:
Em 10 de Março de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Eisai Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zonegran.
Para a versão completa do EPAR de Zonegran, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2008
