Características do medicamento
INVANZ é um frasco para injectáveis que contém um pó branco a ser dissolvido antes de ser utilizado para formar uma solução para perfusão (gota a gota numa veia). INVANZ contém a substância ativa ertapenem.
Indicações terapêuticas
O INVANZ é um antibiótico utilizado no tratamento de infecções, como infecções abdominais, pneumonia adquirida na comunidade (a expressão "adquirido na comunidade" [PAC] significa que a infecção foi contratada fora do hospital), infecções ginecológicas, infecções do pé no pacientes diabéticos. INVANZ pode ser usado em adultos e crianças (a partir dos 3 meses de idade).
INVANZ é prescrito quando é provável que o antibiótico seja capaz de neutralizar as bactérias responsáveis pelas infecções. Antes de usar INVANZ é necessário que o doutor consulte um guia oficial eventual do uso correto de antibióticos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar
Em adultos e adolescentes, a dosagem de INVANZ é de 1 grama administrada uma vez por dia. Em crianças (com idades entre os 3 meses e os 12 anos) o medicamento é administrado duas vezes por dia e a dose varia de acordo com o peso da criança (15 mg / kg de peso corporal). A infusão deve ser feita dentro de 30 minutos. A terapia INVANZ dura de 3 a 14 dias, dependendo do tipo e gravidade da infecção. Se as condições melhorarem, você pode mudar para um antibiótico oral. INVANZ não pode ser usado em pacientes com problemas renais graves, incluindo pacientes em diálise.
Mecanismos de ação
A substância activa do INVANZ, o ertapenem, é um antibiótico pertencente ao grupo dos denominados "carbapenemes". Funciona ligando-se a algumas proteínas presentes na superfície das células bacterianas, interferindo assim nas funções vitais das células e neutralizando as bactérias. A lista de bactérias contra as quais o INVANZ está ativo é resumida no resumo das características do produto.
Estudos realizados
Os efeitos do INVANZ foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O uso de INVANZ no tratamento de infecções em adultos foi comparado com o de outros antibióticos: foi comparado com ceftriaxona em pneumonia adquirida na comunidade (866 doentes) e em infecções do tracto urinário (592 doentes) e com uma combinação de piperacilina e tazobactam em infecções abdominais (655 doentes), ginecológicas (412 doentes) e em infecções da pele e dos tecidos moles (infecções da pele e dos tecidos imediatamente abaixo da pele: 540 doentes; infecções do pé diabético: 576 doentes). Os estudos realizados nas crianças referiram o mesmo tipo de infecções e os medicamentos utilizados para a comparação foram a ceftriaxona (PAC: 389 crianças) e a ticarcilina / clavulanato (infecções intra-abdominais: 105 crianças). O objetivo dos estudos foi geralmente examinar se a infecção foi resolvida nos dias seguintes ao tratamento (teste de tratamento: 7 a 28 dias após o tratamento, dependendo do tipo de infecção).
Benefícios encontrados após estudos
O INVANZ foi tão eficaz como a ceftriaxona ou a piperacilina / tazobactam em infecções abdominais, pneumonia adquirida na comunidade, infecções ginecológicas e infecções do pé diabético: as mesmas taxas de cura foram alcançadas tanto com INVANZ como com o medicamento utilizado para comparação (entre 87% e 94% para INVANZ em comparação com 83-92% para medicamentos comparadores). No entanto, os dados apresentados não foram suficientes para justificar o uso de INVANZ no tratamento de infecções do trato urinário e infecções de pele e tecidos moles, com exceção das úlceras do pé diabético. Em crianças, a eficácia do medicamento foi comparável à dos medicamentos comparadores e à eficácia observada em adultos.
Riscos associados
Os principais efeitos indesejáveis do INVANZ (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, diarreia, náuseas, vómitos, eritema (incluindo erupção de fralda em crianças), prurido e perturbações (incluindo dor) no local de injecção do medicina. INVANZ também afeta os resultados de alguns exames de sangue. Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados com INVANZ, consulte o folheto informativo.
O INVANZ não deve ser utilizado em pessoas que possam ser toertapenem (alérgeno), hipersensível ou qualquer um dos outros componentes, ou a outros antibióticos do mesmo grupo (carbapenemes). O uso também deve ser evitado em pacientes que são severamente alérgicos a outros tipos de antibióticos, como penicilinas ou cefalosporinas.
Razões para aprovação
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o INVANZ demonstrou (apesar do número limitado de casos graves tratados durante os ensaios) ser eficaz no tratamento de infecções abdominais, pneumonia adquirida na comunidade, infecções ginecológicas e infecções do pé diabético. O CHMP concluiu também que o medicamento é eficaz em crianças. O CHMP concluiu que os benefícios do INVANZ são superiores aos seus riscos e recomendou a sua autorização de introdução no mercado para este medicamento.
Mais informações
Em 18 de Abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Limited a Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o programa INVANZ.
A versão completa do EPAR está disponível aqui.
Última atualização deste resumo: março de 2006
