O que é o ReFacto AF?
ReFacto AF consiste num pó e num solvente para serem misturados para obter uma solução injectável. ReFacto AF contém a substância ativa moroctocog alfa.
Para que é utilizado ReFacto AF?
ReFacto AF é utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (doença hemorrágica hereditária). ReFacto AF pode ser administrado a doentes de qualquer idade, mesmo recém-nascidos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o ReFacto AF é usado?
A terapêutica com ReFacto AF deve ser realizada por um médico com experiência no tratamento da hemofilia A.
ReFacto AF é administrado por injeção numa veia durante vários minutos. A dose e a frequência da injeção irão variar dependendo se ReFacto AF é utilizado para tratar, prevenir ou reduzir o sangramento durante a cirurgia. A dose deve ser ajustada dependendo da gravidade e do local da hemorragia ou do tipo de cirurgia. Para todas as informações sobre como calcular as doses, consulte o folheto informativo.
Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar injeções de ReFacto AF desde que recebam as instruções adequadas.
Como funciona o ReFacto AF?
A substância ativa do ReFacto AF, o moroctocog alfa, é um fator coagulante do sangue (uma substância que promove a coagulação do sangue). A hemofilia A é caracterizada pela falta de uma proteína chamada fator VIII, implicada na coagulação sanguínea. A deficiência do fator VIII causa problemas de hemocoagulação, como sangramentos nas articulações, músculos e órgãos internos. ReFacto AF, usado para substituir o fator VIII ausente, remedia a deficiência do fator VIII e temporariamente controla os distúrbios hemorrágicos.
O Moroctocog alfa não é extraído do sangue humano, mas é produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": é obtido de uma célula na qual foi introduzido um gene (DNA) que o torna capaz de produzir o fator VIII de coagulação humana.
Quais estudos foram realizados em ReFacto AF?
O ReFacto AF foi autorizado pela primeira vez sob o nome ReFacto em Abril de 1999, para tratamento em doentes com hemofilia A previamente tratados e em doentes não tratados. Esta autorização foi baseada nos resultados de três estudos principais.
Em fevereiro de 2009, várias mudanças foram introduzidas na forma como o ReFacto é produzido, incluindo a eliminação do uso de uma proteína chamada albumina, que é produzida pelo sangue humano, do processo de produção. O nome do medicamento de ReFacto para ReFacto AF também foi alterado.
Após essas mudanças, a empresa farmacêutica realizou um estudo para mostrar que o corpo assimila similarmente ReFacto e ReFacto AF. Ele também realizou dois estudos principais sobre a eficácia do ReFacto AF: o primeiro examinou a prevenção e o tratamento de episódios de sangramento em 94 pacientes previamente tratados e o segundo, a prevenção de hemorragia em 22 pacientes submetidos à cirurgia.
Qual o benefício demonstrado pelo ReFacto AF durante os estudos?
Estudos demonstraram que o ReFacto AF é tão seguro e eficaz como o ReFacto na prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A.
Qual é o risco associado ao ReFacto AF?
Pacientes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos (inibidores) contra o fator VIII. Nestes casos, o ReFacto AF não é eficaz e o controlo da hemorragia pode estar ausente. O efeito secundário mais frequente com ReFacto AF (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o vómito. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ReFacto AF, consulte o Folheto Informativo.
ReFacto AF não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao factor VIII de coagulação humana, a qualquer uma das outras substâncias ou a proteínas do hamster.
Por que o ReFacto AF foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) referiu que ReFacto AF é comparável ao ReFacto, a forma original do medicamento. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do ReFacto AF são superiores aos riscos no tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII). O CHMP recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do ReFacto AF.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do ReFacto AF?
Tendo em vista a substituição gradual do ReFacto pelo ReFacto AF no mercado, a empresa que fabrica o medicamento fornecerá pacotes de informações aos profissionais de saúde que prescreverão ou usarão o ReFacto AF a todas as associações de pacientes com hemofilia na União Europeia (UE). tomar ReFacto AF e laboratórios que irão monitorizar os doentes tratados com ReFacto AF. Esses pacotes incluirão informações sobre as diferenças entre ReFacto e ReFacto AF, sobre o uso seguro do ReFacto AF, sobre como relatar efeitos indesejados, informações sobre remédios similares disponíveis fora da UE e, finalmente, lembram o paciente de tomar ReFacto AF com ele. o suficiente em caso de viagem.
Outras informações sobre o ReFacto AF:
Em 13 de Abril de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para ReFacto, válida em toda a União Europeia. O titular da autorização de introdução no mercado é a Wyeth Europa Ltd. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 13 de Abril de 2004 e em 13 de Abril de 2009. Em 18 de Dezembro de 2008, o nome do medicamento foi mudou para ReFacto AF.
Para a versão completa do EPAR do ReFacto AF, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
