O que é E por que você usa Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?
O Omidria é um medicamento utilizado em adultos no implante de lentes intra-oculares para a manutenção da midríase (dilatação da pupila) e prevenção da miose (contração da pupila), bem como para aliviar a dor ocular após a cirurgia. Contém os ingredientes ativos fenilefrina e cetorolaco
Como se usa Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?
Omidria está disponível como um concentrado para solução de irrigação intra-ocular (uma solução usada para enxaguar o interior do olho durante a cirurgia). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um especialista em oftalmologia (oftalmologia), especialista em implante de lente intra-ocular. Neste tipo de intervenções, um novo cristalino é implantado no olho. O cristalino é a parte do olho que, concentrando-se na retina, os raios de luz que passam pela pupila permitem que você tenha uma visão clara.
A dose recomendada é de 4 ml de Omidria diluído em 500 ml de solução de irrigação, administrada durante o implante de uma lente intra-ocular. O oftalmologista também pode prescrever colírios comumente usados antes e após a cirurgia, para prevenir infecções oculares e dor.
Como funciona Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?
Omidria contém os ingredientes ativos fenilefrina e cetorolaco. A fenilefrina é um "agonista seletivo do receptor alfa-1 adrenérgico", que se liga, ativando-os, aos receptores alfa-1 adrenérgicos presentes nas células musculares lisas, estimulando a contração muscular. Quando aplicada no olho, a felinefrina induz a contração do músculo da íris, permitindo que a pupila se dilate. Isso facilita o implante de lente intra-ocular.
O cetorolaco é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE). Funciona bloqueando certas enzimas chamadas ciclooxigenase, que produzem prostaglandinas, substâncias envolvidas na dor e processos inflamatórios. Aplicado ao olho, o cetorolaco reduz a produção de prostaglandinas localmente, aliviando assim a dor e a inflamação causadas pela cirurgia.
Ambas as substâncias activas estão disponíveis há vários anos na União Europeia (UE) como preparações separadas
Qual o benefício demonstrado pelo Onidra - Fenilefrina / Ketorolac durante os estudos?
O Omidria foi examinado em dois estudos principais que incluíram um total de 821 doentes submetidos a implante de lente intra-ocular, em que o Omidria foi comparado com um placebo (tratamento simulado). Em ambos os estudos, os principais parâmetros de eficácia foram a variação do diâmetro da pupila no final da intervenção e a intensidade da dor percebida pelos pacientes imediatamente após a intervenção, relatada com base em uma escala de dor padrão entre 1 e 100.
Os dois estudos mostraram que a pupila permaneceu dilatada durante a cirurgia (+0, 1 mm) em pacientes tratados com Omidria, enquanto que em pacientes tratados com placebo contraiu (-0, 5 mm). Menos de 1 em 10 pacientes tratados com Omidria tinham um diâmetro de pupila de menos de 6 mm (um valor que dificulta a cirurgia), um número que, em contraste, foi registrado em cerca de 4 de 10 pacientes tratados com placebo. Quanto à dor, os pacientes tratados com Omidria relataram um escore médio de dor de cerca de 4 em comparação com a pontuação de cerca de 9 atribuída pelos indivíduos tratados com placebo. Além disso, 7% (29 de 403) dos pacientes tratados com Omidria relataram dor moderada a grave em comparação com 14% (57 de 403) dos pacientes com placebo, enquanto 25% (104 de 403) não se queixaram de dor no período imediatamente após a cirurgia em comparação com 17% (69 de 403) dos pacientes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Omidria (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor ocular, inflamação da câmara anterior (inflamação do espaço interior do olho cheio de humor aquoso, entre a íris e a córnea), hiperemia conjuntival (vermelhidão da membrana que cobre a parte branca do olho), fotofobia (aumento da sensibilidade dos olhos à luz), edema da córnea (inchaço da membrana transparente que cobre a pupila e a íris) e inflamação. Estes efeitos indesejáveis são típicos de intervenções pós-operatórias no implante de lente intra-ocular, são na maioria ligeiros a moderados e resolvem-se espontaneamente. A incidência de efeitos secundários com Omidria foi semelhante à relatada em doentes tratados com placebo. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Omidria, consulte o Folheto Informativo.
Omidria não deve ser utilizado em doentes com glaucoma de ângulo fechado, uma doença ocular grave na qual a pressão no interior do olho aumenta rapidamente porque o humor aquoso não consegue drenar. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que Onidra - Fenilefrina / Ketorolac foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Omidria são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Omidria demonstrou ser eficaz na manutenção da dilatação e na prevenção da contração da pupila no implante de lente intra-ocular, o que deve ajudar a tornar a cirurgia mais fácil e segura. A eficácia do Omidria na dor, embora seja modesta, foi considerada clinicamente significativa. Em relação à segurança do Omidria, o medicamento foi geralmente bem tolerado.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Omidria seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Omidria, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Onidra - Fenilefrina / Ketorolac
Em 28 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Omidria.
Para mais informações sobre o tratamento com o Omidria, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 07-2015.
