Droga atualmente suspensa na União Européia
Nome comum internacional (DCI):
Difteria, vacina contra o tétano, antipatussia acelular, polio inactivada, antiepatite do tipo b (recombinante) e anti- Haemophilus influenzae tipo b, conjugado, adjuvantePrincípio Ativo:
Toxóide diftérico purificado adsorvido
Toxóide tetânico purificado
Toxóide de coqueluche purificado
Hormaglutinina filamentosa pertussica purificada
Antígeno de superfície do vírus da hepatite B
Poliovírus Inativado tipo 1 (Mahoney)
Poliovírus Inativado tipo 2 (MEF 1)
Poliovírus Inativado tipo 3 (Saukett)
Polissacarídeo do Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de poliribosilribitol) c
Grupo farmacoterapêutico:
Vacinas combinadas bacterianas e virais (J07CA)
Indicações terapêuticas atualmente aprovadas:
Esta vacina combinada é indicada para a vacinação primária e para a vacinação de reforço de crianças contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B causada por todos os subtipos de vírus conhecidos, poliomielite e infecções invasivas sofridas por Haemophilus influenzae tipo b.
Apresentações aprovadas:
Verdere o formulário "Todas as apresentações autorizadas"
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
França
Data de emissão da autorização de introdução no mercado válida para toda a União Europeia:
23 de outubro de 2000
Data de designação do estatuto de medicamento órfão:
Não relevante
Hexavac é uma vacina hexavalente contendo uma combinação de antigénios de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus e Haemophilus influenzae tipo B. Hexavac foi desenvolvido para vacinação primária e de reforço de crianças contra vírus e bactérias mencionados acima.
A aprovação foi divulgada com base nos resultados obtidos em estudos clínicos destinados a avaliar a imunogenicidade e reatogenicidade do Hexavac quando administrado de acordo com ciclos específicos de vacinação primária e de recordação de vacinação. Estes estudos demonstraram a eficácia do Hexavac em crianças, na prevenção das doenças acima mencionadas.
As reações negativas mais frequentemente notificadas são reações locais transitórias (dor, eritema, inchaço no local da injeção) e reações sistémicas (perda de apetite, febre, sonolência, irritabilidade).
Os seguintes eventos adversos foram relatados muito raramente: reações alérgicas, calafrios, fadiga, episódios de hiporronia-hipersensibilidade, mal-estar, edema, palidez, inchaço ou edema nos membros, inchaço transitório dos linfonodos locais, convulsões (febris e não febris), encefalite, encefalopatia com edema agudo no cérebro, revolvimento dos globos oculares, síndrome de Guillain Barré, hipotonia, neurite, dor abdominal, meteorismo, náusea, petéquias , púrpura, púrpura tombocitopênica, trombocitopenia, agitação, distúrbios do sono, dispneia ou estridor inspiratório, eritema, prurido, erupção cutânea, urticária e vermelhidão.
O CHMP, com base nos dados de qualidade, eficácia e segurança apresentados, considera que, globalmente, a relação benefício / risco do Hexavac permanece favorável na indicação aprovada. Para condições detalhadas sobre o uso deste produto, informações científicas ou aspectos processuais, por favor, consulte os respectivos formulários.
