O que é e para que é utilizado o Zydelig - idelalisib?
O Zydelig é um medicamento anticancerígeno usado no tratamento de dois tipos de câncer no sangue: leucemia linfática crônica (um tumor que afeta um tipo de glóbulos brancos chamados "linfócitos B") e linfoma folicular (outra forma de câncer que afeta os linfócitos B) ). Na leucemia linfática crônica, o Zydelig é usado em combinação com outro medicamento (rituximabe) em pacientes que receberam pelo menos terapia prévia e em pacientes cujas células tumorais têm mutações genéticas (deleção 17p definida ou mutação TP53) que tornam esses pacientes inadequados a quimioterapia e imunoterapia (tratamentos que estimulam o sistema imunológico a matar células cancerígenas). No linfoma folicular, Zydelig é indicado para o tratamento de pacientes nos quais a doença não respondeu a duas terapias anteriores. O Zydelig contém a substância ativa idelalisib .
Como é usado o Zydelig - idelalisib?
O Zydelig só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento do cancro. Zydelig está disponível em comprimidos de 100 mg e 150 mg. A dose recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia. O tratamento deve ser continuado, desde que o paciente apresente sinais de melhora ou seja capaz de tolerar efeitos indesejáveis. Se o doente apresentar efeitos secundários graves, o tratamento deve ser descontinuado e pode ser retomado com uma dose de 100 mg duas vezes por dia. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Zydelig - idelalisib?
A substância activa do Zydelig, o idelalisib, bloqueia os efeitos de uma enzima denominada PI3K-delta, que desempenha um papel no crescimento, migração e sobrevivência dos glóbulos brancos, mas que é hiperactiva nos tumores sanguíneos, permitindo a sobrevivência das células. câncer. Ao agir sobre essa enzima e bloquear seus efeitos, o idelalisib causa a morte das células tumorais, retardando ou interrompendo a progressão do tumor.
Qual o benefício demonstrado pelo Zydelig - idelalisib durante os estudos?
Num estudo principal com 220 doentes com leucemia linfocítica crónica previamente tratada, o Zydelig demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no tratamento do tumor, quando tanto o medicamento como o placebo foram administrados em associação com outro fármaco., rituximabe: em 75% dos pacientes tratados com Zydelig foi observada uma melhora da doença em comparação com 15% dos pacientes tratados com placebo. O Zydelig também foi mais eficaz que o placebo no subgrupo de pacientes cujas células tumorais tinham uma mutação genética específica, o que as torna inadequadas para a quimioimunoterapia. Outro estudo principal avaliou o tratamento com Zydelig em indivíduos com diferentes linfomas, incluindo 72 pacientes com linfoma folicular nos quais a doença não respondeu a duas terapias anteriores. A eficácia de Zydelig foi demonstrada, uma vez que 54% dos doentes com linfoma folicular responderam ao tratamento, no todo ou em parte.
Qual é o risco associado ao Zydelig - idelalisib?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zydelig (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são infeções, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), diarreia, aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue, eritema, febre e aumento dos níveis de gordura no sangue. Com base em estudos com animais, o Zydelig pode causar danos ao feto. Por conseguinte, Zydelig não é recomendado durante a gravidez e as mulheres que tomam o medicamento devem utilizar medidas contraceptivas fiáveis para evitar a gravidez durante o tratamento e durante um mês após o seu término. Além disso, não se sabe se Zydelig pode reduzir a eficácia dos contraceptivos hormonais. As mulheres e seus parceiros devem, portanto, usar um método de barreira contraceptiva, como um preservativo. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Zydelig - idelalisib foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que os dados dos principais estudos, que ainda estavam em curso no momento da avaliação, revelaram taxas de resposta elevadas com Zydelig em indivíduos com leucemia linfocítica crónica e linfoma folicular. A droga também foi eficaz em pacientes com leucemia linfocítica crônica na presença de deleção 17p ou mutação TP53, o que os torna inadequados para quimioimunoterapia. Finalmente, a segurança do medicamento foi considerada aceitável. Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios da Zydelig são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zydelig-idelalisib?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Zydelig seja usado da maneira mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zydelig, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa fornecerá resultados definitivos sobre os principais estudos em andamento com o Zydelig em indivíduos com leucemia linfocítica crônica e linfoma folicular. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos
Outras informações sobre o Zydelig - idelalisib
Em 18 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zydelig. Para mais informações sobre o tratamento com o Zydelig, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização para este resumo: 09-2014.
