O que é o Dafiro HCT?
O Dafiro HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas, amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida, disponíveis em comprimidos contendo amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida nas seguintes doses: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Para que é utilizado o Dafiro HCT?
O Dafiro HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos cuja pressão arterial já é adequadamente controlada com uma combinação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida. O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como o Dafiro HCT é usado?
Um comprimido de Dafiro HCT deve ser tomado por via oral, ao mesmo tempo e preferencialmente de manhã. A dose de Dafiro HCT a ser utilizada é semelhante às doses dos três ingredientes ativos tomados individualmente que o doente tomou anteriormente. A dose diária de Dafiro HCT não deve exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Como o Dafiro HCT funciona?
As três substâncias ativas do Dafiro HCT são medicamentos anti-hipertensivos já comercializados na União Europeia (UE).
A amlodipina é um "bloqueador do canal de cálcio", que bloqueia determinados canais na superfície da célula, chamados canais de cálcio, que normalmente permitem a entrada de íons de cálcio nas células. Quando os íons de cálcio penetram nas células musculares das paredes vasculares, causam uma contração. Ao reduzir o fluxo de cálcio para as células, a amlodipina inibe a contração celular, promovendo o relaxamento e a ampliação dos vasos sanguíneos e, assim, diminuindo a pressão arterial.
O valsartan é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II, que é um potente vasoconstritor (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o valsartan bloqueia o efeito do hormônio, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem e reduzam a pressão arterial.
A hidroclorotiazida é um diurético. Funciona aumentando a excreção de urina, reduzindo o volume de líquido no sangue e diminuindo a pressão arterial.
A associação dos três ingredientes ativos tem um efeito adicional, reduzindo a pressão sanguínea em maior medida do que os três medicamentos tomados individualmente. Com a redução da pressão arterial, os riscos associados à hipertensão, como um derrame, diminuem.
Que estudos foram realizados no Dafiro HCT?
Como a combinação dos três ingredientes ativos é comercializada há vários anos, a empresa apresentou estudos demonstrando que o comprimido contendo os três princípios é absorvido no corpo da mesma maneira que os comprimidos separados.
Além disso, foi realizado um estudo principal em 2 271 doentes com hipertensão moderada a grave, com a dose mais forte de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida). Os doentes receberam Dafiro HCT ou uma de três combinações contendo apenas duas substâncias ativas durante oito semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial.
Qual o benefício demonstrado pelo Dafiro HCT durante os estudos?
O tratamento com a dose mais elevada de Dafiro HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que nas combinações contendo qualquer um dos ingredientes ativos. A diminuição média da pressão arterial foi de cerca de 39, 7 / 24, 7 mmHg nos doentes que tomaram Dafiro HCT em comparação com 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg e 31, 5 / 19, 5 mmHg em doentes a tomar as combinações de valsartan / hidroclorotiazida, valsartan / amlodipina e hidroclorotiazida / amlodipina, respetivamente.
Qual é o risco associado ao Dafiro HCT?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dafiro HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (pressão arterial baixa), dispepsia (azia), pollachiuria (necessidade freqüente de
urinar), fadiga e edema (retenção de líquidos). Para a lista completa de efeitos colaterais
tomado com Dafiro HCT, por favor consulte o Folheto Informativo.
O Dafiro HCT não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a
ingredientes activos, a outras sulfonamidas, a derivados da di-hidropiridina ou a qualquer um dos ingredientes de Dafiro
HCT. Não deve ser utilizado em mulheres que estejam grávidas há mais de três meses. Além disso, não deve ser usado em pacientes com problemas hepáticos ou biliares (como icterícia), problemas renais graves, anúria (uma condição em que o paciente não pode fazer ou passar urina) ou em pacientes submetidos à diálise (técnica purificação do sangue). Finalmente, Dafiro HCT não deve ser utilizado em doentes com hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondem ao tratamento e em doentes afetados. de hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que causa sintomas.
Por que o Dafiro HCT foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os doentes que já tomam as três substâncias ativas têm maior probabilidade de se adaptarem ao tratamento se forem prescritos pelo Dafiro HCT, que combina as três substâncias ativas num único comprimido. O estudo principal demonstrou os benefícios da dose mais elevada de Dafiro HCT na redução da pressão arterial. Para todas as doses, o Dafiro HCT também demonstrou ser comparável às combinações dos ingredientes ativos considerados separadamente. Por conseguinte, o CHMP decide que os benefícios do Dafiro HCT são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em adultos cuja pressão arterial já é adequadamente controlada com uma associação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Dafiro HCT.
Mais informações sobre Dafiro HCT
Em 4 de Novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma autorização de introdução no mercado válida para o Dafiro HCT válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa do EPAR Dafiro HCT, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2009.
