O que é Remsima - infliximab?
O Remsima é um medicamento anti-inflamatório que contém a substância ativa infliximab . É geralmente utilizado quando outros medicamentos ou tratamentos não são eficazes em adultos com as seguintes doenças:
- artrite reumatóide (uma doença do sistema imunológico que causa inflamação das articulações). Remsima é utilizado com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário);
- Doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do trato digestivo), quando a doença é moderada a grave ou fistulizante (com a formação de fístulas, passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);
- colite ulcerativa (uma doen que causa inflamao e ceras no revestimento do intestino);
- espondilite anquilosante (uma doença que causa inflamação e dor nas articulações da coluna);
- artrite psoriática (uma doença que causa a formação de manchas escamosas vermelhas na pele e inflamação das articulações);
- psoríase (uma doença que causa a formação de manchas escamosas vermelhas na pele).
Remsima é também utilizado no tratamento da doença de Crohn activa grave ou da colite ulcerosa activa grave, em doentes com idades entre os seis e os 17 anos que não responderam ou não podem ser tratados com outros medicamentos ou terapêuticas. Para mais detalhes, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR). Remsima é um medicamento "biossimilar". Isto significa que Remsima é semelhante a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") já autorizado na União Europeia (UE) e que Remsima e o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa. O medicamento de referência para Remsima é Remicade. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Como se usa Remsima - infliximab?
Remsima está disponível em forma de pó como uma solução para infusão (gotejamento) em uma veia. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças para as quais Remsima está indicado. Remsima é habitualmente administrado numa dose de 3 mg por quilograma de peso corporal na artrite reumatóide, embora a dose possa ser aumentada, se necessário. Para outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma. A frequência de repetição do tratamento depende da doença tratada e da resposta do paciente ao medicamento. Remsima é administrado por perfusão com duração de uma a duas horas. Todos os pacientes são monitorados quanto ao surgimento de qualquer reação durante a infusão e por pelo menos uma ou duas horas depois. Para reduzir o risco de reacções relacionadas com a perfusão, outros doentes podem ser administrados antes ou durante o tratamento com Remsima, ou a taxa de perfusão pode ser abrandada. Para mais informações, consulte o folheto informativo. Os pacientes tratados com Remsima devem receber um cartão de alerta especial, que resume as informações sobre a segurança do medicamento.
Como funciona Remsima - infliximab?
A substância activa do Remsima, o infliximab, é um anticorpo monoclonal, que é um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer uma estrutura específica (denominada antigénio) presente no organismo e que se liga a ele. O infliximabe foi desenvolvido para se ligar a um mensageiro químico no organismo, chamado de fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Este mensageiro está envolvido no processo inflamatório e é encontrado em níveis elevados em pacientes que sofrem das doenças para as quais Remsima é indicado. Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab melhora a inflamação e outros sintomas de doenças. Remsima é produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante". O infliximab é composto de células que receberam um gene (DNA), o que as torna capazes de produzi-lo
Qual o benefício demonstrado pelo Remsima - infliximab durante os estudos?
O Remsima foi estudado para demonstrar a sua comparabilidade com o medicamento de referência, o Remicade. O Remsima foi comparado com o Remicade num estudo principal que incluiu 606 adultos com artrite reumatóide. Os pacientes foram tratados com Remsima ou Remicade, além de metotrexato por 30 semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a variação dos sintomas. Após 30 semanas de tratamento, Remsima foi eficaz em Remicade, com aproximadamente 60% dos pacientes respondendo ao tratamento com qualquer medicamento.
Um estudo adicional de 250 pacientes com espondilite anquilosante foi realizado para mostrar que Remsima produz níveis da substância ativa no corpo comparáveis aos do medicamento de referência, Remicade.
Qual é o risco associado ao Rinsima - infliximab?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Remsima (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecções virais (como gripe ou herpes labial), cefaléia, infecção do trato respiratório superior (resfriados), sinusite (inflamação dos seios da face), náuseas dor abdominal (dor de estômago), reacções relacionadas com a perfusão e dor. Alguns efeitos colaterais, incluindo infecções, podem ser mais comuns em crianças do que em adultos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Remsima, consulte o Folheto Informativo. O Remsima não deve ser utilizado em doentes que tenham sofrido hipersensibilidade (alergia) ao infliximab no passado ou hipersensíveis (alérgicos) às proteínas do ratinho ou a qualquer outro componente de Remsima. Remsima não deve ser utilizado em doentes com tuberculose, outras infeções graves ou insuficiência cardíaca moderada ou grave (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para o corpo).
Por que Rinsima - infliximab foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que, de acordo com os requisitos da UE, a Remsima demonstrou ter um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao Remicade. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Remicade, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização de Remsima na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Remsima - infliximab?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que Remsima seja usado com segurança. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Remsima, incluindo as precauções apropriadas a serem observadas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes. Além disso, a empresa que comercializa Remsima fornecerá material informativo aos médicos destinados a prescrever o medicamento a adultos e crianças, incluindo informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de alerta a ser entregue aos pacientes. A empresa também realizará estudos para confirmar a segurança a longo prazo do medicamento.
Mais informações sobre Remsima - infliximab
Em 10 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para Remsima. Para a versão completa do EPAR de Remsima, visite o site da Agência: ema.Europa.eu/Envie medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Remsima, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização para este resumo: 09/2013
