O que é o Entacapona Teva?
O Entacapona Teva é um medicamento que contém a substância activa entacapona, disponível em comprimidos marrons (200 mg).
Entacapona Teva é um "medicamento genérico", o que significa que Entacapona Teva é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Comtess.
Para que é utilizado o Entacapona Teva?
Entacapona Teva está indicado no tratamento de doentes com doença de Parkinson. A doença de Parkinson é um transtorno mental progressivo que causa tremor, lentidão nos movimentos e rigidez muscular. Entacapona Teva é utilizado em combinação com levodopa (ou em combinação com levodopa e benserazida ou em combinação com levodopa e carbidopa) em doentes com "flutuações" no final do intervalo de tempo entre duas doses. Flutuações ocorrem quando os efeitos do medicamento são esgotados e os sintomas recorrem. As flutuações estão ligadas a uma redução nos efeitos da levodopa, quando o paciente repentinamente passa das fases "on", nas quais ele é capaz de se mover, para fases "off", nas quais ele tem dificuldade em se mover. Entacapona Teva é utilizado quando não é possível tratar estas flutuações com a combinação padrão baseada apenas em levodopa.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Entacapona Teva?
Entacapona Teva só deve ser utilizado em combinação com levodopa e benserazida ou com levodopa e carbidopa. A dose recomendada é de um comprimido tomado com cada dose do medicamento associado, até um máximo de 10 comprimidos por dia. O medicamento pode ser tomado com o estômago cheio ou vazio. Quando iniciar o tratamento com Entacapona Teva em associação com o medicamento que já está a tomar, pode ser necessário reduzir a dose diária de levodopa, alterando a frequência de administração ou reduzindo a quantidade de levodopa tomada para cada dose. Entacapona Teva só pode ser utilizado em combinações tradicionais de levodopa. Não deve ser utilizado com preparações de "libertação modificada" (ou seja, quando a levodopa é libertada lentamente dentro de algumas horas).
Como funciona o Entacapona Teva?
Em pacientes com doença de Parkinson, as células cerebrais que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer, resultando em uma diminuição na concentração de dopamina no cérebro. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de forma confiável. A substância ativa do Entacapona Teva, a entacapona, ajuda a restaurar os níveis de dopamina nas áreas do cérebro responsáveis pelo controlo do movimento e da coordenação. Apenas actua quando co-administrado com levodopa, uma cópia do neurotransmissor dopamina que pode ser tomado por via oral. A entacapona bloqueia uma enzima envolvida na absorção da levodopa no organismo chamada catecol-O-metiltransferase (COMT). Como resultado, a levodopa permanece ativa por mais tempo, ajudando a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, como rigidez e lentidão no movimento.
Que estudos foram realizados em Entacapona Teva?
Uma vez que o Entacapona Teva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, Comtess. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Entacapona Teva?
Uma vez que o Entacapona Teva é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que razão o Entacapona Teva foi aprovado?
O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Entacapona Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Comtess. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Comtess, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Entacapona Teva.
Mais informações sobre Entacapona Teva
Em 18 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Entacapone Teva. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada. Para mais informações sobre o tratamento com o Entacapona Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
