O que é o Vimpat?
O Vimpat é um medicamento que contém a substância activa lacosamida e está disponível em comprimidos ovais (rosa: 50 mg; amarelo: 100 mg; salmão: 150 mg; azul: 200 mg), em calda (15 mg / ml) e em solução para a preparação de infusões (gota a gota numa veia, 10 mg / ml).
Para que é utilizado o Vimpat?
Vimpat é usado para tratar crises parciais (ataques epilépticos que se originam de uma área específica do cérebro) e como terapia adjuvante para outras drogas antiepilépticas em pacientes com 16 anos ou mais. Pode ser usado em pacientes com crises parciais com ou sem generalização secundária (isto é, disseminação subsequente do ataque a todo o cérebro).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Vimpat é usado?
Vimpat é tomado duas vezes ao dia, com ou sem alimentos. A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes por dia. Após uma semana, a dose deve ser aumentada para 100 mg duas vezes ao dia; subsequentemente, com base na resposta do paciente, pode ser aumentada a cada semana em 50 mg duas vezes ao dia até uma dose máxima de 200 mg duas vezes ao dia. Para facilitar o início do tratamento, é fornecida uma embalagem especial contendo os comprimidos em todas as quatro concentrações disponíveis. Doses menores podem ser usadas em pacientes com problemas renais. Se o doente estiver temporariamente impossibilitado de tomar os comprimidos ou xarope, o Vimpat pode receber a mesma dose que uma perfusão com duração entre 15 minutos e uma hora. Esta administração pode, no entanto, durar apenas alguns dias.
Como funciona o Vimpat?
A substância ativa do Vimpat, a lacosamida, é um medicamento antiepiléptico. A epilepsia é causada pela atividade elétrica excessiva do cérebro. Os modos precisos de ação da lacosamida ainda não estão claros, mas parece que reduz a atividade dos canais de sódio (poros na superfície dos neurônios) que permitem a transmissão de impulsos elétricos entre os neurônios. Acredita-se também que a lacosamida está envolvida no desenvolvimento de neurônios que foram danificados. A combinação dessas ações pode impedir a disseminação de atividade elétrica anormal em todo o cérebro, reduzindo as chances de uma crise epiléptica.
Quais estudos foram realizados no Vimpat?
Os efeitos do Vimpat foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
A eficácia de Vimpat tomado por via oral foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram um total de 1308 doentes. Os pacientes receberam Vimpat na dose de 200 mg, 400 mg ou 600 mg por dia, ou placebo, além do tratamento em curso, incluindo até 3 outros antiepilépticos. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais o número de crises foi pelo menos reduzido a metade após 12 semanas de tratamento com dose estável.
Dois outros estudos, envolvendo um total de 199 pacientes, examinaram a duração mais adequada para a infusão da solução de Vimpat, comparando a sua segurança em relação à infusão de placebo.
Qual o benefício demonstrado pelo Vimpat durante os estudos?
Vimpat, na dose de 200 ou 400 mg por dia, foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de ataques. Em conjunto, os resultados dos três estudos principais indicam que 34% dos pacientes que adicionaram Vimpat 200 mg / dia e 40% dos pacientes que adicionaram Vimpat 400 mg / dia ao tratamento atual obtiveram uma redução no número de ataques igual a pelo menos 50%. O mesmo valor obtido com a adição de placebo foi de 23%. A dose de 600 mg foi tão eficaz quanto a dose de 400 mg, mas com mais efeitos colaterais.
Qual é o risco associado ao Vimpat?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vimpat (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas, dores de cabeça, diplopia (visão dupla) e náuseas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vimpat, consulte o Folheto Informativo.
O Vimpat não deve ser utilizado por pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à lacosamida ou a qualquer outro componente do medicamento ou a bloqueio atrioventricular (perturbação do ritmo cardíaco) do segundo ou terceiro grau. Os comprimidos de Vimpat não devem ser utilizados em pessoas hipersensíveis ao amendoim ou soja.
Por que o Vimpat foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Vimpat são superiores aos seus riscos na terapêutica adicional para crises parciais com ou sem generalização secundária em doentes epilépticos com idade igual ou superior a 16 anos. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para a Vimpat.
Outras informações sobre o Vimpat:
Em 29 de Agosto de 2008, a Comissão Europeia concedeu à UCB Pharma SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Vimpat.
Para a versão completa do EPAR do Vimpat, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2008.
