O que é o Competact?
O Competact apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos oblongos contendo duas substâncias activas, pioglitazona (15 mg) como cloridrato e cloridrato de metformina (850 mg).
O que é Competact usado para?
O Competact é utilizado em doentes (particularmente aqueles com excesso de peso) com diabetes não insulino-dependente (diabetes tipo 2). O Competact é utilizado em doentes que não são suficientemente controlados com metformina em monoterapia (um medicamento antidiabético) na dose máxima. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Competact é usado?
A dose normal de Competact é de um comprimido tomado duas vezes por dia. Os doentes que mudam de metformina para Competact só podem necessitar de introduzir lentamente a pioglitazona numa dose de 30 mg por dia. Quando necessário, é possível passar diretamente da metformina para o Competact. Tomar Competact durante ou imediatamente após as refeições pode reduzir os problemas de estômago causados pela metformina. Em pacientes idosos, a função renal deve ser monitorada regularmente.
Como funciona o Competact?
Diabetes tipo 2 é uma doença devido ao fato de que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. Competact contém dois ingredientes ativos que executam uma ação diferente. A pioglitazona torna as células (no tecido adiposo, músculos e fígado) mais sensíveis à insulina, de modo que o organismo aproveita melhor a insulina que produz. A metformina basicamente inibe a produção de glicose e reduz sua absorção no intestino. O resultado da ação combinada dos dois ingredientes ativos é uma redução da glicose no sangue, o que ajuda a controlar o diabetes tipo 2.
Quais estudos foram realizados no Competact?
Apenas a pioglitazona foi aprovada pela União Europeia sob o nome de Actos, para ser utilizada em conjunto com a metformina no tratamento da diabetes tipo 2 em doentes nos quais a metformina isolada não fornece controlo suficiente. Estudos em Actos utilizados em combinação com metformina, mas em comprimidos separados, foram utilizados para apoiar a utilização de Competact para as mesmas indicações. Estes estudos duraram de 4 meses a 2 anos e 1 305 pacientes tomaram a dose combinada. Estes estudos mediram a concentração no sangue de uma substância (HbA1c) que dá uma indicação da eficácia do controlo da glicose no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Competact durante os estudos?
Em todos os estudos, a adição de 30 mg de pioglitazona à metformina permitiu melhorar o controlo do açúcar no sangue, diminuindo os níveis de HbA1c de 0, 64% para 0, 89% em comparação com os níveis em metformina.
Quais são os riscos associados ao Competact?
Os efeitos secundários mais comuns do Competact (observados em 1 a 10 doentes em 100) são anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), visão deficiente, aumento de peso, artralgia (dor nas articulações), cefaléia, hematúria (sangue na urina). ), disfunção erétil (problemas na obtenção de uma ereção). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Competact, consulte o Folheto Informativo. O Competact não deve ser utilizado em doentes com alergia à pioglitazona, à metformina ou a outros componentes do medicamento, ou em doentes com insuficiência cardíaca ou problemas hepáticos ou renais. O Competact não deve ser usado em pacientes com uma doença que cause falta de oxigênio nos tecidos, como um recente ataque cardíaco ou choque. O Competact não deve ser utilizado em casos de intoxicação alcoólica, cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas), condições que podem ter efeitos nos rins e durante a amamentação. Para a lista completa de restrições, por favor consulte o folheto informativo.
Por que o Competact foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que a eficácia da pioglitazona e da metformina na diabetes tipo 2 foi demonstrada e que a Competact simplifica o tratamento e melhora a adesão quando é necessária uma combinação de ingredientes ativos . Decidiu que os benefícios do Competact são superiores aos riscos no tratamento da diabetes tipo 2. Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Comercialização da Competact.
Mais informações sobre o Competact:
A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia para a Competact, ao Centro Global de Investigação e Desenvolvimento (Europe) Ltd da Takeda, em 28 de Julho de 2006.
Para a versão completa da avaliação do Competact (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2006.
