ALIMIX ® Cisapride mono-hidratado

ALIMIX ® é um medicamento à base de mono-hidrato de cisaprida.

GRUPO TERAPÊUTICO: espasmolítico, procinético.

Indicações Mecanismo de açãoEstudos e eficácia clínicaModalidade de uso e dosagemAvaliações Gravidez e amamentaçãoInteraçõesContraindicações Efeitos indesejados

Indicações ALIMIX ® Cisapride monohydrate

ALIMIX ® é indicado no tratamento de distúrbios dispépticos na ausência de lesões orgânicas do trato digestivo, no refluxo gastro-esofágico e no tratamento sintomático de gastroparesia de várias origens.

Mecanismo de ação ALIMIX ® Cisapride monohydrate

ALIMIX ® através do seu ingrediente ativo cisaprida, é capaz de aumentar a liberação normal de acetilcolina ao nível do plexo mioentérico, e estimular a contração do músculo liso. Mais precisamente, sua ação molecular se traduz - no nível funcional - em um aumento:

atividade peristáltica esofágica e tônus do esfíncter esofágico inferior, com consequente prevenção do refluxo gastroesofágico
da contractilidade do estômago, resultando em melhor esvaziamento gástrico e coordenação antro-duodenal
atividade propulsiva intestinal, com trânsito intestinal mais rápido.

A cisaprida contida no ALIMIX ® é rápida e totalmente absorvida após administração oral, atingindo valores máximos de pico plasmático cerca de 120 minutos após a ingestão. Depois de realizar a sua acção biológica, a cisaprida é metabolizada e subsequentemente excretada em partes iguais através da urina e fezes.

Estudos realizados e eficácia clínica

1 INEFICIA DA CISAPRIDA NO TRATAMENTO DO REFLUXO GASTRO ESOFAGEO DO RECÉM-NASCIDO

Este estudo enfoca a eficácia real da cisaprida no tratamento do refluxo gastro-esofágico em recém-nascidos. Em particular, a partir de estudos realizados com mais de 260 indivíduos recrutados, não há evidências estatisticamente significativas sobre a eficácia deste princípio ativo na atenuação da sintomatologia, sublinhando, em vez disso, a presença de efeitos colaterais importantes, como diarréia e arritmias. À luz desses dados, os autores sugerem a necessidade de supervisão especializada próxima durante o período de tratamento.

2. REFLUXO DE CISAPRIDA E GASTRO-ESOFAGEO

Esta meta-análise - que avaliou mais de dez anos de literatura - mostra que a cisaprida perde apenas para o omeprazol no tratamento farmacológico da doença do refluxo gastro-esofágico. Apesar da eficácia da cisaprida na redução dos sintomas, a percentagem de recaída (33%) é decididamente superior à observada para o omeprazol (17%), que até à data continua a ser o tratamento de primeira escolha.

3. CISAPRID E dispepsia

Um estudo de metanálise muito importante, que recupera mais de 50 anos de estudo para um total de 1844 pacientes com dispepsia funcional, mostra como o uso de procinéticos para o tratamento da dispepsia funcional pode garantir uma melhora significativa no estado de saúde, apesar de de uma condição crônica.

Método de uso e dosagem

ALIMIX ® 10 mg comprimidos: recomendamos tomar um comprimido três vezes ao dia, possivelmente 15 minutos antes das refeições

ALIMIX ® suspensão oral 10 mg / 3g: em crianças com menos de 25 kg, a dose de 0, 2 mg / kg nunca deve ser excedida 3-4 vezes por dia

A dose diária deve ser reduzida para metade em caso de insuficiência hepática e renal.

Advertências ALIMIX ® Cisapride monohydrate

O uso de ALIMIX ® não é recomendado em caso de dano orgânico ao trato digestivo, para o qual o aumento da motilidade pode resultar em piora dos sintomas.

Além disso, para pacientes com fatores de risco potenciais para arritmias cardíacas, insuficiência renal, insuficiência respiratória e alterações no equilíbrio eletrolítico normal, um eletrocardiograma de controle e uma avaliação dos níveis séricos de alguns minerais e da função renal seriam indicados antes da administração. de ALIMIX ®

Embora não existam dados experimentais suficientes, não se recomenda a administração de ALIMIX ® em doentes com feocromocitoma (um tumor raro caracterizado por uma secreção aumentada de catecolaminas) devido ao possível aparecimento de crises hipertensivas.

O Alimix ® sozinho não afeta a capacidade de atenção e percepção e não induz a sonolência; no entanto, se tomado concomitantemente com barbitúricos ou álcool, pode acelerar os tempos de absorção e interferir no funcionamento normal do sistema nervoso.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Estudos experimentais em animais e ensaios em humanos não demonstraram qualquer efeito embriotóxico ou teratogénico do ALIMIX ®. No entanto, deve ser evitado durante o primeiro trimestre de gravidez.

Estudos sobre a farmacocinética da droga, destacaram a presença de uma pequena parte de Cisapride no leite materno; Portanto, é aconselhável interromper a amamentação durante o tratamento com ALIMIX ®

Interações ALIMIX ® Cisapride monohydrate

Dadas as capacidades procinéticas do ALIMIX ®, o perfil de absorção normal de vários fármacos pode ser alterado; mais precisamente, a absorção gástrica pode ser reduzida (como resultado do aumento da motilidade) e acelerar a absorção intestinal. Como resultado ALIMIX ® pode interagir com:

Benzodiazepínicos, álcool e ansiolíticos, acelerando seus efeitos;
Antimicóticos azólicos, antibióticos macrolídeos (eritromicina, claritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV e nefazodona, podem inibir a enzima CYP3A4, responsável pelo metabolismo da cisaprida, levando ao aumento dos níveis plasmáticos da droga, com conseqüente aumento do risco de arritmias cardíacas e taquicardia.
Antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, antidepressivos tetracíclicos, antipsicóticos, anti-histamínicos, bexidrilas, halofantrinas e esparfloxacinas, que, ao prolongar o intervalo QT, podem sujeitar o paciente ao risco de eventos cardiovasculares.
Suco de toranja e cimetidina, que aumentam sua biodisponibilidade .

Contra-indicações ALIMIX ® Cisapride monohydrate

ALIMIX ® está contra-indicado em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a um dos seus componentes, em doentes com prolongamento do intervalo QT ou submetidos a terapêutica com fármacos capazes de prolongar este intervalo, em hipocalemia ou hipomagnesemia, em lactentes prematuros por nos primeiros três meses de vida, em pacientes com insuficiência hepática e renal, para os quais é possível reduzir pela metade a dose apenas sob rigorosa supervisão médica.

ALIMIX ® contém aspartame; portanto, contra indicado em pacientes que sofrem de fenilcetonúria.

Efeitos indesejáveis ALIMIX ® Cisapride monohydrate

Dado o efeito biológico do ALIMIX ®, é possível encontrar com uma certa frequência:

diarréia
cólicas abdominais
ruídos intestinais.

Menos frequentes são os episódios de hipersensibilidade à cisaprida ou a um dos seus metabolitos, caracterizados por erupções cutâneas, prurido, urticária, cefaléia e broncoespasmo.

Relatos de efeitos colaterais do SNC, como manifestações de caráter compulsivo, alterações no quadro hematológico não têm relação direta com a ingestão de ALIMIX ®

Em vez disso, foi possível encontrar taquicardia e eventos de arritmia em pacientes submetidos a terapia farmacológica com inibidores da enzima CYP3A4 ou pacientes com doença cardíaca ou fatores de risco para arritmias pré-existentes.

Doses excessivas de ALIMIX ® podem resultar em alongamento do intervalo QT, diarréia e cólicas abdominais, enquanto em crianças elas podem produzir efeitos sedativos, apatia e atonia.