O que é o Kaletra?
Kaletra é um medicamento que contém duas substâncias ativas: lopinavir e ritonavir. Está disponível na forma de cápsulas cor de laranja (133, 3 mg de lopinavir e 33, 3 mg de ritonavir), uma solução oral (80 mg de lopinavir e 20 mg de ritonavir por mililitro) e comprimidos (cor amarela clara: 100 mg de lopinavir e 25 mg de ritonavir, amarelo: 200 mg de lopinavir e 50 mg de ritonavir).
Para que é utilizado o Kaletra?
Kaletra é um medicamento antiviral utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos para o tratamento de adultos e crianças com mais de 2 anos de idade com a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa imunodeficiência adquirida (AIDS).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Kaletra é usado?
Kaletra deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.
Em adultos e adolescentes (com pelo menos 12 anos de idade), a dose recomendada de Kaletra é de três cápsulas ou dois comprimidos de 200/50 mg, duas vezes por dia. Esta dosagem também é adequada para crianças (com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos), desde que pesem mais de 40 kg e com uma extensão da superfície corporal (calculada em função da altura e do peso da criança) superior a 1, 4 m2. A dose para crianças menores depende da extensão da superfície do corpo e dos outros medicamentos que estão tomando.
Se necessário, os adultos (com pelo menos 18 anos de idade) que nunca tenham sido tratados (não tratados anteriormente com terapêutica anti-VIH) podem tomar a dose completa de 4 comprimidos numa dose única diária. No entanto, a longo prazo, isso poderia comprometer a eficácia de manter baixos os níveis de HIV em relação à dose tomada duas vezes ao dia e aumentar o risco de diarréia.
A solução oral é indicada para pacientes que não podem tomar comprimidos ou cápsulas. As cápsulas e a solução oral devem ser tomadas com alimentos, enquanto os comprimidos também podem ser tomados com o estômago vazio. Kaletra comprimidos deve ser engolido inteiro, não deve ser mastigado, quebrado ou esmagado. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Kaletra funciona?
Kaletra contém duas substâncias ativas: lopinavir e ritonavir. Ambas as substâncias são inibidores da protease, isto é, bloqueiam uma enzima chamada protease que está envolvida na reprodução do HIV. Se a enzima estiver bloqueada, o vírus é incapaz de se reproduzir normalmente, o que retarda a propagação da infecção. Em Kaletra, o lopinavir expressa atividade, enquanto o ritonavir é usado como um "potenciador" para reduzir a velocidade de decomposição do lopinavir pelo fígado. Desta forma, a concentração de lopinavir no sangue aumenta, e uma dose menor de lopinavir pode ser usada para alcançar o mesmo efeito antiviral. Kaletra não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Que estudos foram realizados no Kaletra?
Foram realizados dois estudos principais sobre Kaletra em adultos e um em crianças. O primeiro estudo envolveu 653 adultos que nunca haviam sido tratados, e uma comparação entre Kaletra cápsulas e nelfinavir (outro medicamento antiviral) também foi realizada. O segundo estudo envolveu a participação de 118 adultos que no passado tinham tomado outro inibidor de protease; Neste caso, as cápsulas de Kaletra foram comparadas com um inibidor de protease escolhido caso a caso pelo médico do estudo. O terceiro estudo envolveu 100 crianças que receberam uma das duas doses de Kaletra solução oral. Nos três estudos, Kaletra e o medicamento utilizado para comparação foram associados a outros medicamentos antivíricos. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com níveis indetectáveis de VIH-1 (cargas virais) após o tratamento.
Outros estudos foram realizados para comparar as concentrações de ingredientes ativos produzidos no organismo a partir dos comprimidos e cápsulas e comparar as doses tomadas uma vez por dia e duas vezes por dia durante dois anos em pacientes adultos nunca tratados.
Qual o benefício demonstrado pelo Kaletra durante os estudos?
Nos três estudos principais, Kaletra reduziu as cargas virais. No estudo de adultos não tratados, um total de 259 (79%) de 326 doentes tratados com Kaletra tiveram cargas virais abaixo de 400 cópias / ml após 24 semanas, em comparação com 233 (71%) de 327 doentes tratados com nelfinavir. No estudo de adultos previamente tratados com um inibidor da protease, 43 (73%) de 59 doentes tratados com Kaletra tiveram cargas virais inferiores a 400 cópias / ml após 16 semanas, em comparação com 32 (54%) de 59 pacientes tratados com medicamentos de comparação. Resultados semelhantes foram observados com ambas as doses de Kaletra no estudo das crianças, em que aproximadamente 70% registaram cargas virais abaixo de 400 cópias / ml após 12 semanas, embora o número de crianças com menos de 2 anos de idade tenha sido demasiado baixa em apoio ao uso de Kaletra neste grupo etário.
Os estudos adicionais mostraram que, em comparação com as cápsulas, os comprimidos produziram concentrações um pouco mais elevadas de substâncias ativas no sangue. Kaletra comprimidos com a dose administrada uma vez por dia e duas vezes por dia também produziu efeitos semelhantes em adultos não processados ao longo dos dois anos, embora o estudo sugira que a dose administrada uma vez por dia não seja tão eficaz quanto a dose tomada duas vezes ao dia para manter os níveis de HIV baixos a longo prazo.
Qual é o risco associado ao Kaletra?
Os efeitos secundários mais comuns observados em adultos (observados em mais de 1 doente em cada 10) são concentrações aumentadas de colesterol, triglicéridos (um tipo de gordura) e gama-glutamiltransferase (uma enzima do fígado) no sangue e diarreia. Os efeitos colaterais são semelhantes em crianças. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kaletra, consulte o Folheto Informativo.
Kaletra é contraindicado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao lopinavir, ritonavir ou a qualquer outro componente do medicamento. Kaletra não deve ser utilizado em doentes com doença hepática grave ou em doentes tratados com erva de S. João (uma preparação à base de plantas utilizada para tratar a depressão) ou medicamentos que são decompostos da mesma forma que o Kaletra e são prejudiciais para concentrações sanguíneas elevadas . Para uma lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Tal como com outros fármacos anti-retrovirais, os doentes em tratamento com Kaletra podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunitária (sintomas de infeção provocada pela reativação do sistema). imunitário). Os doentes com problemas no fígado (incluindo hepatite B ou C) podem estar em maior risco de lesão hepática se forem tratados com Kaletra.
Por que o Kaletra foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Kaletra são superiores aos seus riscos no tratamento da infecção por VIH-1 em adultos e crianças com mais de 2 anos em associação com outros medicamentos anti-retrovirais. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Kaletra.
O Kaletra foi inicialmente autorizado em "circunstâncias excepcionais" porque apenas estavam disponíveis informações limitadas por razões científicas no momento em que a autorização foi concedida. Como a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição relativa a "circunstâncias excepcionais" foi removida em 12 de novembro de 2002.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura do Kaletra?
Como Kaletra estava anteriormente disponível apenas em cápsulas e na solução oral, a empresa responsável pela Kaletra fornecerá uma carta às pessoas envolvidas no tratamento dos doentes que tomam o medicamento para explicar as diferenças entre Kaletra cápsulas e comprimidos. fornecer esclarecimentos sobre o número de comprimidos que os pacientes devem tomar no momento em que os comprimidos são introduzidos.
Mais informações sobre o Kaletra
Em 20 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Abbott Laboratories Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kaletra. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 20 de Março de 2006.
Para a versão completa do EPAR do Kaletra, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2009.
