O que é cloreto de Lumaster - Lutezio (177Lu)?
Lumark contém o composto radioativo Lutetium (177Lu) cloreto e é usado para a rotulagem radioativa de outros medicamentos. A radiomarcação é uma técnica que envolve a marcação (ou rotulagem) de um medicamento com um composto radioativo, porque a radioatividade pode ser transportada para a parte do corpo onde é necessário, por exemplo, no local de um tumor.
O Lumark não é administrado apenas a doentes: só é utilizado para marcar radiomarcadamente medicamentos que foram especialmente desenvolvidos para utilização com Lumark
Como usar o cloreto de Lumark - Lutezio (177Lu)?
O Lumark só deve ser utilizado por especialistas com experiência em marcação radioativa.
Lumark nunca é administrado sozinho. A marcação radioativa com Lumark é realizada em laboratório. O medicamento radiomarcado é então administrado ao paciente de acordo com as instruções contidas na informação do medicamento.
Como funciona o Lumark - Cloreto de lutécio (177Lu)?
A substância ativa do Lumark, o cloreto de lutécio (177Lu), é um composto radioativo que emite predominantemente um tipo de radiação conhecida como radiação beta, com uma pequena quantidade de radiação gama. Quando é marcado radioativamente com Lumark, o medicamento transporta a radiação para a parte do corpo onde é necessária, para matar as células cancerígenas (no caso de uso terapêutico) ou para obter imagens num ecrã (em caso de utilização diagnóstica).
Qual o benefício demonstrado pelo cloreto de Lumark - Lutezio (177Lu) durante os estudos?
Como o uso de lutécio (177Lu) para a marcação radioativa de medicamentos está consolidado, a empresa apresentou dados da literatura científica. Vários estudos publicados demonstraram a utilidade do lutécio (177Lu) na radiomarcação de drogas para o diagnóstico e tratamento de tumores neuroendócrinos, um grupo de tumores que atacam células secretoras de hormônios em várias partes do corpo, incluindo pâncreas, intestino, estômago e pulmões.
Os benefícios do Lumark dependem, em grande medida, do medicamento que foi utilizado para marcação radioativa.
Quais são os riscos associados ao cloreto de Lumark - Lutezio (177Lu)?
Os efeitos indesejáveis do Lumark dependem em larga medida do medicamento com o qual é utilizado e estão descritos no folheto informativo do medicamento em questão. Por si só, o Lumark é radioativo, portanto, como qualquer outro medicamento radioativo, seu uso pode envolver riscos relacionados ao aparecimento de câncer e defeitos hereditários. No entanto, a quantidade de Lumark a ser utilizada é pequena e, portanto, esses riscos são considerados baixos. O médico deve garantir que os benefícios esperados de usar o Lumark para os pacientes superam os riscos da radioatividade.
Os medicamentos marcados com Lumark não devem ser utilizados em mulheres grávidas ou em idade fértil. Para uma lista completa de limitações relativas à utilização do Lumark, consulte o Folheto Informativo. Para mais informações sobre as restrições que se aplicam aos medicamentos radiomarcados com Lumark, consulte os folhetos informativos dos medicamentos em questão.
Por que o cloreto de Lumark - Lutezio (177Lu) foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que a utilização de lutécio (177Lu) para a radiomarcação de medicamentos está bem estabelecida e está bem documentada na literatura científica. Tal como acontece com todos os materiais utilizados para a rotulagem de medicamentos radioactivos, a exposição à radiação associada à utilização do Lumark acarreta riscos. As informações do produto Lumark contêm orientações sobre como minimizar esses riscos.
O CHMP concluiu que os benefícios do Lumark são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do cloreto de Lumark - Lutezio (177Lu)?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Lumark seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Lumark, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos
Outras informações sobre o cloreto de Lumark - Lutetium (177Lu)
Em 19 de junho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a Lumark.
Para o EPAR completo e o resumo do plano de gestão de riscos da Lumark, consulte o website da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Lumark, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 06-2015.
