O que é o Silapo?
O Silapo é uma solução injetável. Está disponível em seringas pré-cheias contendo entre 1000 e 40000 unidades internacionais (UI) da substância ativa epoetina zeta.
O Silapo é um medicamento "biossimilar", semelhante a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém uma substância activa semelhante (também denominada "medicamento de referência"). O medicamento de referência do Silapo é o EPREX / ERYPO, que contém epoetina alfa.
Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte o documento disponível aqui, que contém uma série de perguntas e respostas sobre o assunto.
Para que é utilizado o Silapo?
O Silapo é utilizado para estimular a produção de glóbulos vermelhos nos seguintes casos:
• no tratamento da anemia (baixo número de glóbulos vermelhos) causada por insuficiência renal crónica (diminuição prolongada e progressiva da capacidade funcional dos rins) ou outros problemas que afectam os rins;
• no tratamento da anemia e para reduzir a necessidade de transfusões de sangue em pacientes adultos que recebem quimioterapia para certos tipos de câncer;
• aumentar a quantidade de sangue que pacientes com anemia moderada podem doar antes da cirurgia, em vista de uma possível autotransfusão durante ou após a cirurgia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Silapo é usado?
O tratamento com Silapo deve ser iniciado sob a supervisão de médicos com experiência no tratamento de pacientes com as condições médicas para as quais o medicamento é indicado. Para pacientes com problemas renais ou em processo de operação, o Silapo deve ser injetado por via intravenosa (em uma veia), enquanto os pacientes que recebem quimioterapia devem ser administrados por via subcutânea (sob a pele). A dose, a frequência das injeções e a duração do tratamento dependem do motivo pelo qual o Silapo é usado e são ajustados de acordo com a resposta do paciente. Antes do tratamento, todos os pacientes devem ser verificados quanto aos níveis de ferro para descartar quaisquer deficiências; suplementos de ferro serão administrados durante todo o tratamento. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Silapo trabalha?
Um hormônio chamado eritropoietina, que é produzido pelos rins, estimula a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea.
A anemia causada por deficiência de eritropoietina ou uma resposta inadequada do corpo à eritropoetina natural pode ocorrer em pacientes submetidos a quimioterapia ou problemas renais. Nesses casos, a eritropoietina é usada para substituir o hormônio ausente ou aumentar o número de glóbulos vermelhos. A eritropoietina também pode ser usada antes da cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos e ajudar o paciente a produzir mais sangue para doar-se.
O ingrediente ativo contido no Silapo, a epoetina zeta, é uma réplica da eritropoetina humana e funciona exatamente como o hormônio natural na estimulação da produção de glóbulos vermelhos. A substância ativa de Silapo, epoetina zeta, é produzida com “tecnologia de ADN recombinante”: é obtida a partir de uma célula na qual foi introduzido um gene (ADN) que a torna capaz de produzir eritropoietina.
Quais estudos foram realizados no Silapo?
O Silapo foi estudado para demonstrar a sua comparabilidade com o medicamento de referência, EPREX / ERYPO, em modelos experimentais e em humanos.
O Silapo, administrado por injecção intravenosa, foi comparado com o medicamento de referência em dois estudos principais que incluíram 922 doentes com anemia associada a insuficiência renal crónica e necessidade de hemodiálise (técnica de purificação do sangue). O primeiro estudo comparou os efeitos do Silapo com os do EPREX / ERYPO na correcção do número de glóbulos vermelhos em 609 doentes ao longo de 24 semanas. O segundo estudo comparou os efeitos do Silapo com os do EPREX / ERYPO na manutenção da contagem de glóbulos vermelhos em 313 doentes. Todos os doentes no segundo estudo estavam em tratamento com EPREX / ERYPO durante pelo menos três meses antes de mudar para Silapo ou continuar com EPREX / ERYPO durante 12 semanas, após o que ambos os grupos mudaram para o outro medicamento durante mais 12 semanas. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foram os níveis de hemoglobina (proteína contida nos glóbulos vermelhos que transportam oxigénio no organismo) medida durante o tratamento e pela dose de epoetina administrada.
A empresa também apresentou os resultados de um estudo sobre os efeitos do Silapo por injeção subcutânea em 261 pacientes com câncer durante a quimioterapia.
Qual o benefício demonstrado pelo Silapo durante os estudos?
Descobriu-se que o Silapo é tão eficaz quanto o EPREX / ERYPO na correção e manutenção das contagens de glóbulos vermelhos. No estudo de correção, os níveis de hemoglobina estavam em torno de 11, 6 g / dl nas últimas quatro semanas do estudo, em comparação com cerca de 8, 0 g / dl antes do tratamento. No estudo de doentes já tratados com epoetina, os níveis de hemoglobina foram mantidos na mesma proporção tanto com a administração de Silapo como com a administração de EPREX / ERYPO, ou aproximadamente 11, 4 g / dl. Em ambos os estudos, a dose de epoetina administrada foi semelhante para ambos os medicamentos.
O estudo em doentes submetidos a quimioterapia demonstrou a eficácia do Silapo também por injeção subcutânea, com uma melhoria nos níveis de hemoglobina semelhante à relatada na literatura para outras epoetinas.
Qual é o risco associado ao Silapo?
À semelhança de outros medicamentos que contenham epoetina, o efeito secundário mais frequente associado ao Silapo é um aumento da pressão arterial que pode por vezes causar sintomas de encefalopatia (alterações cerebrais), tais como dores de cabeça súbitas e excruciantes, semelhantes à enxaqueca e confusão. . O Silapo também pode induzir erupção cutânea (erupção cutânea) dos sintomas da pele e gripe. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Silapo, consulte o Folheto Informativo. O Silapo não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à epoetina zeta ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser usado nos seguintes pacientes:
• doentes que desenvolveram aplasia pura dos glóbulos vermelhos (produção de glóbulos vermelhos reduzida ou bloqueada) após tratamento com qualquer eritropoietina;
• pacientes com hipertensão não controlada (pressão alta);
• pacientes prestes a submeter-se a cirurgia com problemas cardiovasculares graves (por exemplo, coração e vasos sanguíneos) e com um ataque cardíaco recente ou acidente vascular cerebral;
• pacientes não tratáveis com drogas contra a formação de coágulos.
O Silapo não é recomendado para injecção subcutânea no tratamento de problemas renais, uma vez que são necessários estudos adicionais para descartar a possibilidade de causar reacções alérgicas.
Por que o Silapo foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, com base nos requisitos da União Europeia, o Silapo demonstrou um perfil comparável ao do EPREX / ERYPO em termos de qualidade, segurança e eficácia. Por conseguinte, o CHMP considera que, como no caso do EPREX / ERYPO, os benefícios são superiores aos riscos identificados e, por conseguinte, recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Silapo.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Silapo?
O fabricante da Silapo fornecerá aos profissionais de saúde em todos os Estados-Membros materiais informativos, incluindo instruções sobre a segurança do medicamento.
Mais informações sobre o Silapo:
Em 18 de Dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à STADA Arzneimittel AG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Silapo.
Para a versão completa do EPAP, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2007
