O que é o Rasilez HCT?
O Rasilez HCT é um medicamento que contém as substâncias ativas aliscireno e hidroclorotiazida. Está disponível em comprimidos ovais (branco: 150 mg de aliscireno e 12, 5 mg de hidroclorotiazida; amarelado: 150 mg de aliscireno e 25 mg de hidroclorotiazida; violeta claro: 300 mg de aliscireno e 12, 5 mg de hidroclorotiazida; claro: 300 mg de aliscireno e 25 mg de hidroclorotiazida).
Para que é utilizado o Rasilez HCT?
Rasilez HCT é indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos. O termo "essencial" indica que a causa da hipertensão é desconhecida.
Rasilez HCT é utilizado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida em monoterapia. Pode também ser utilizado em doentes cuja pressão arterial é adequadamente controlada com aliscireno e hidroclorotiazida em comprimidos separados, para substituir as mesmas doses dos dois princípios ativos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Rasilez HCT é usado?
A dose recomendada de Rasilez HCT é de um comprimido por dia. O medicamento deve ser tomado com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias ao mesmo tempo, evitando ser tomado com sumo de toranja. A dosagem depende das doses de aliscireno e / ou hidroclorotiazida previamente tomadas pelo doente.
Nos doentes que anteriormente apenas receberam aliscireno ou hidroclorotiazida, pode ser necessário tomar as duas substâncias em comprimidos separados e ajustar as doses antes de mudar para Rasilez HCT. Após tomar Rasilez HCT durante duas a quatro semanas, a dose pode ser aumentada em doentes cuja pressão arterial permanece descontrolada.
Por outro lado, em doentes adequadamente controlados com as duas substâncias ativas, a dose de Rasilez HCT deve conter as mesmas doses de aliscireno e hidroclorotiazida que o doente tomou anteriormente.
Rasilez HCT deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas do fígado e não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Como o Rasilez HCT funciona?
Rasilez HCT contém duas substâncias ativas, aliscireno e hidroclorotiazida.
O aliscireno é um inibidor da renina. Inibe a atividade de uma enzima humana chamada renina, que participa da produção de uma substância chamada angiotensina I no organismo.A conversão da angiotensina I é no hormônio angiotensina II, que é um potente vasoconstritor (substância que causa
estreitamento dos vasos sanguíneos). Quando a produção de angiotensina I é interrompida, os níveis de angiotensina I e angiotensina II diminuem. Isso provoca uma vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos) e, portanto, a queda da pressão arterial.
A hidroclorotiazida é um diurético, outro tipo de tratamento anti-hipertensivo. Funciona aumentando a emissão urinária, reduzindo a quantidade de líquido no sangue e reduzindo a pressão arterial.
A combinação dos dois ingredientes activos produz um efeito adicional que é reduzir a pressão sanguínea em maior medida do que os dois medicamentos tomados separadamente. Ao reduzir a pressão arterial, o risco causado pela hipertensão, como o derrame, diminui.
Quais estudos foram realizados no Rasilez HCT?
Apenas o aliskiren foi autorizado em agosto de 2007 na União Européia (UE) como Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna e Riprazo. A empresa apresentou as informações utilizadas na avaliação do aliscireno e retirou da literatura publicada que suporta o pedido de Rasilez HCT, bem como informações de estudos adicionais.
Em geral, a empresa apresentou os resultados de nove estudos principais envolvendo aproximadamente 9.000 pacientes com hipertensão essencial. A maioria dos estudos envolveu pacientes com hipertensão leve a moderada e um estudo com pacientes que sofriam de hipertensão grave. Os estudos compararam a associação de aliscireno e hidroclorotiazida com um placebo (tratamento simulado), com aliscireno ou com hidroclorotiazida administrada separadamente, ou com outros medicamentos anti-hipertensores (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipina). A duração dos estudos variou de oito semanas a um ano e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da pressão arterial durante a fase de repouso do batimento cardíaco (pressão diastólica) ou durante a fase de contracção das cavidades cardíacas (pressão sistólica).
Três estudos adicionais foram realizados para mostrar que os ingredientes ativos foram absorvidos pelo corpo da mesma maneira como quando foram absorvidos quando tomados em comprimidos separados e na forma de Rasilez HCT.
Qual o benefício demonstrado pelo Rasilez HCT durante os estudos?
O Rasilez HCT foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial. Nos doentes em que a pressão arterial não foi adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida, a transição para a sua combinação levou a quedas da pressão arterial mais elevadas do que a ingestão de um ingrediente activo isoladamente.
Qual é o risco associado ao Rasilez HCT?
O efeito secundário mais frequente relatado com o Rasilez HCT (observado em vários doentes entre 1 e 10 de um total de 100) é a diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rasilez HCT, consulte o Folheto Informativo.
O Rasilez HCT não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente do medicamento ou sulfonamidas. Não deve ser utilizado em doentes com angioedema (inchaço subcutâneo) a seguir ao aliscireno, que têm problemas renais ou hepáticos graves, ou cujos níveis de potássio são muito baixos ou os níveis de cálcio são demasiado elevados. Não deve ser tomado em conjunto com ciclosporina (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário) ou outros medicamentos que retardam o metabolismo do aliscireno no organismo, tais como a quinidina (utilizada para corrigir uma pulsação irregular) ou o verapamilo (utilizado para tratar problemas cardíaco). Não deve ser utilizado em mulheres que estejam grávidas há mais de três meses ou que estejam amamentando. Não é recomendado durante os primeiros três meses de gravidez.
Por que o Rasilez HCT foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Rasilez HCT são superiores aos riscos no tratamento da hipertensão essencial em adultos cuja pressão arterial não é suficientemente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida em monoterapia ou adequadamente controlado com aliscireno e hidroclorotiazida em conjunto, nas mesmas doses presentes na associação. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Rasilez HCT.
Outras informações sobre o Rasilez HCT
Em 16 de janeiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Rasilez HCT.
Para a versão completa do Rasilez HCT Epic, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2008
