O que é o INOmax?
INOmax é um gás de inalação que contém o ingrediente activo óxido nítrico diluído em azoto gasoso numa concentração de 400 partes por milhão (ppm).
O que é INOmax usado para?
O INOmax está indicado no tratamento de recém-nascidos com insuficiência respiratória hipóxica associada a evidência de hipertensão pulmonar (insuficiência pulmonar acompanhada de pressão arterial elevada nos pulmões). É utilizado em conjunto com ventilação artificial e outros medicamentos em 34 semanas de gestação ou mais. O INOmax é usado para melhorar a oxigenação e reduzir a necessidade de usar um oxigenador de membrana extracorpóreo (ECMO), um sistema usado para oxigenar o sangue fora do corpo, com um dispositivo semelhante a uma máquina de coração-pulmão.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o INOmax?
O tratamento com INOmax deve ser supervisionado por um médico com experiência em cuidados intensivos neonatais. A prescrição do INOmax deve ser limitada a unidades neonatais que tenham recebido treinamento adequado no uso de sistemas de liberação de óxido de nitrogênio. O INOmax deve ser entregue de acordo com a prescrição de um neonatologista.
O INOmax é utilizado em recém-nascidos artificialmente ventilados que necessitam de suporte por mais de 24 horas. O INOmax só deve ser utilizado após otimizar o suporte respiratório. O INOmax é administrado após ser diluído com uma mistura de oxigénio / ar fornecida ao recém-nascido pelo ventilador. A concentração máxima recomendada de INOmax é de 20 ppm. Dentro de 4-24 horas após o início da terapia, a dose deve ser reduzida para 5 ppm, desde que haja oxigenação arterial adequada. O tratamento pode ser continuado mantendo essa dose até que uma melhora nos níveis de oxigênio seja alcançada por até 96 horas. A terapia não deve ser interrompida abruptamente, mas gradualmente. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o INOmax funciona?
A substância ativa do INOmax, o óxido nítrico, é um químico que ocorre naturalmente no organismo, responsável pelo relaxamento dos músculos das células endoteliais dos vasos sanguíneos. Quando administrado por inalação, permite que os vasos nos pulmões se dilatem, reduzindo a hipertensão pulmonar e permitindo que o sangue atinja os tecidos mais facilmente, melhorando assim a oxigenação e a eliminação do dióxido de carbono residual. Também favorece o fluxo de sangue para as áreas pulmonares contendo a maior parte do oxigênio e ajuda a reduzir a inflamação pulmonar.
Quais estudos foram realizados no INOmax?
Dado que o óxido nítrico é um químico bem conhecido, a empresa de fabrico utilizou dados da literatura publicada para apoiar o uso do INOmax.
O INOmax foi também examinado em dois estudos importantes que incluíram 421 recém-nascidos com 34 semanas ou mais de gestação com hipertensão pulmonar. No primeiro estudo, 235 recém-nascidos com insuficiência respiratória receberam INOmax ou placebo (tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de crianças falecidas que tiveram de ser tratadas com ECMO durante os primeiros 120 dias de hospitalização. No segundo estudo, 186 lactentes com insuficiência respiratória foram tratados com INOmax ou placebo. O principal parâmetro de eficácia foi o número de recém-nascidos que necessitaram de recurso à ECMO.
Qual o benefício demonstrado pelo INOmax durante os estudos?
O INOmax foi mais eficaz do que o placebo: no primeiro estudo, 52 recém-nascidos (46%) dos 114 tratados com INOmax estavam em falta ou eram necessários (77%) em comparação com 77 lactentes (64%) dos 121 que receberam placebo. Este resultado é devido não tanto a uma redução na taxa de mortalidade, mas a uma redução no uso de ECMO. No segundo estudo, 30 recém-nascidos (31%) do grupo INOmax em comparação com 51 lactentes (57%) de 89 que receberam placebo foram tratados com ECMO.
Qual é o risco associado ao INOmax?
O efeito secundário mais frequente associado ao INOmax (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a trombocitopenia (diminuição dos níveis de plaquetas no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao INOmax, consulte o Folheto Informativo.
INOmax não deve ser administrado a crianças com hipersensibilidade (alergia) ao óxido nítrico ou a qualquer outro componente (azoto). Além disso, não deve ser usado em bebês que dependam de desvio de sangue da direita para a esquerda ou desvio significativo da esquerda para a direita (circulação sanguínea anormal no coração).
Por que o INOmax foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do INOmax são superiores aos seus riscos no tratamento de 34 semanas de recém-nascidos gestacionais ou mais com insuficiência respiratória hipóxica associada a evidência clínica ou ecocardiográfica de hipertensão pulmonar. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do produto.
Outras informações sobre o INOmax:
Em 1 de Agosto de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o INOmax à INO Therapeutics AB. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 1 de Agosto de 2006.
Para a versão completa do EPAR do INOmax, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2007.
