O que é o CEPROTIN?
O CEPROTIN consiste em um pó e um solvente que, quando misturados, criam uma solução para injeções. Como ingrediente ativo, contém proteína C de origem humana.
Para que o CEPROTIN é usado?
A proteína C é uma substância natural no sangue que controla a coagulação. O CEPROTIN é utilizado em doentes com deficiência congénita grave (hereditária) de proteína C afectada por púrpura fulminante (coagulação sanguínea extensa dentro dos vasos, resultando na morte de tecidos imediatamente subjacentes à pele, o que leva frequentemente à falência de órgãos e amputações) e necrose cutânea induzida por coelarina (complicação após terapêutica anticoagulante baseada em medicamentos como a varfarina que causa a morte da pele). O CEPROTIN também é utilizado para a prevenção da coagulação de curto prazo em doentes com deficiência congénita grave de proteína C nos casos em que existe um risco aumentado de coagulação, por exemplo durante a cirurgia, ou se a terapêutica cumarínica por si só não é suficiente ou praticável.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o CEPROTIN é usado?
O tratamento com CEPROTIN deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência neste tipo de tratamento, nos casos em que seja possível monitorizar a actividade da proteína C. CEPROTIN é administrado por via intravenosa (injectado numa veia) a uma taxa de injecção que não é mais de 2 ml por minuto, mas em crianças com peso inferior a 10 kg, a taxa de injeção não deve exceder 0, 2 ml por quilograma de peso corporal por minuto.
Como funciona o CEPROTIN?
CEPROTIN contém proteína C humana, extraída do plasma humano (a parte líquida do sangue) e purificada. No corpo humano, a proteína C controla a produção de trombina, uma das substâncias (fatores) envolvidas no processo de coagulação. A proteína C retarda a produção de trombina e, consequentemente, a coagulação. Uma injeção de CEPROTIN provoca um aumento imediato, mas temporário, nos níveis de proteína C. A substituição da proteína C em pacientes com deficiência de proteína C deve controlar ou evitar a formação de trombos (coágulos).
Quais estudos foram realizados no CEPROTIN?
O CEPROTIN foi estudado num total de 79 doentes; 22 destes foram diagnosticados com as formas mais graves de deficiência de proteína C congênita.Os principais fatores medidos no estudo foram a normalização dos níveis de proteína C e outros indicadores de ativação da coagulação. As lesões cutâneas também foram verificadas para detectar melhorias.
Qual o benefício demonstrado pelo CEPROTIN durante os estudos?
Em doentes com deficiência congénita grave de proteína C, o CEPROTIN produziu uma melhoria em todos os 16 casos de púrpura fulminante e em todos os seis casos de necrose cutânea induzida por cumarina. Os resultados obtidos no tratamento de outros distúrbios de coagulação e em pacientes com outros tipos de deficiências de proteína C não são suficientes para avaliar adequadamente o uso do CEPROTIN nesses grupos.
Qual é o risco associado ao CEPROTIN?
Alguns casos de reação alérgica foram observados. Se CEPROTIN for utilizado em doentes com deficiência congénita grave de proteína C, podem desenvolver-se anticorpos que inibem a proteína C. Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados com CEPROTIN, consulte o Folheto Informativo.
CEPROTIN não deve ser utilizado em doentes com potencial hipersensibilidade (alergia) à proteína C humana, proteínas de ratinho ou heparina, excepto em casos de complicações potencialmente fatais.
Nos doentes que iniciam o tratamento com outros anticoagulantes, como a varfarina, devem ser tomadas precauções e o tratamento com CEPROTIN deve ser continuado até que o tratamento com varfarina seja completamente regulamentado.
Por que o CEPROTIN foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do CEPROTIN são superiores aos riscos envolvidos no tratamento da forma grave de deficiência congénita de proteína C, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CEPROTIN.
O CEPROTIN foi originalmente autorizado em "Circunstâncias Excepcionais", uma vez que na altura não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido ao pequeno número de doentes afectados pela doença. Tendo fornecido à empresa as informações adicionais solicitadas, as "circunstâncias excepcionais" terminaram em 28 de julho de 2006.
Mais informações sobre o CEPROTIN:
Em 16 de Julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização do CEPROTIN válida em toda a União Europeia à Baxter AG. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 16 de Julho de 2006.
Para a versão completa do EPAR do CEPROTIN, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2007.
