O que é o Levetiracetam Accord?
O Levetiracetam Accord é um medicamento que contém a substância ativa levetiracetam. Está disponível em comprimidos (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1 000 mg).
O Levetiracetam Accord é um "medicamento genérico". Isto significa que o Levetiracetam Accord é análogo a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Keppra.
Para que é utilizado Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada de novo, no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária. É um tipo de epilepsia em que a atividade elétrica excessiva em uma parte do cérebro provoca sintomas como movimentos espasmódicos repentinos de uma parte do corpo, problemas de audição, olfato ou visão, dormência ou sensação súbita de medo. A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade se expande para todo o cérebro.
O Levetiracetam Accord pode também ser indicado como um complemento de outros medicamentos antiepilépticos no tratamento de:
- crises parciais com ou sem generalização em pacientes com um mês de idade;
convulsões mioclônicas (breves contrações para empurrões de um músculo ou um grupo de músculos) em pacientes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil;
- crises convulsivas tônico-clônicas primárias generalizadas (convulsões mais graves, nas quais ocorre perda de consciência) em pacientes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (o tipo de epilepsia que se acredita ser de origem genética).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica
Como devo usar o Levetiracetam Accord?
Monoterapia Levetiracetam Accord deve ser administrado numa dose inicial de 250 mg duas vezes por dia, que deve ser aumentada para 500 mg duas vezes por dia após duas semanas. A dose pode ser aumentada a cada duas semanas com base na resposta do doente até uma dose máxima de 1 500 mg duas vezes por dia.
Quando o Levetiracetam Accord é adicionado a outra terapêutica antiepiléptica, a dose inicial em doentes com mais de 12 anos e peso superior a 50 kg é de 500 mg duas vezes por dia. A dose diária pode ser aumentada até 1 500 mg duas vezes por dia. Em doentes com idades compreendidas entre os seis meses e os 17 anos com peso inferior a 50 kg, a dose inicial é de 10 mg por quilograma de peso corporal duas vezes por dia, podendo ser aumentada até 30 mg / kg duas vezes por dia.
Doses mais baixas são usadas em pacientes com problemas de função renal (como pacientes idosos). Os comprimidos de Levetiracetam Accord devem ser engolidos com um líquido.
Como funciona o Levetiracetam Accord?
A substância ativa do Levetiracetam Accord, o levetiracetam, é um medicamento antiepiléptico. A epilepsia é causada por atividade elétrica excessiva no cérebro. O modo exato de ação do levetiracetam ainda não é totalmente compreendido; no entanto, o levetiracetam parece interferir com uma proteína chamada proteína 2A da vesícula sináptica, que está localizada no espaço entre os nervos e intervém na liberação de transmissores químicos das células nervosas. Isso permite que o Levetiracetam Accord estabilize a atividade elétrica no cérebro e evite as convulsões.
Quais estudos foram realizados no Levetiracetam Accord?
Uma vez que o Levetiracetam Accord é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Keppra. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos associados ao Levetiracetam Accord?
Uma vez que o Levetiracetam Accord é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o Levetiracetam Accord foi aprovado?
O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Levetiracetam Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Keppra. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Keppra, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Levetiracetam Accord.
Mais informações sobre o Levetiracetam Accord
Em 3 de outubro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Levetiracetam Accord, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Levetiracetam Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 08-2011.
