O que é o Kengrexal - Cangrelor e para que é utilizado?
Kengrexal é um medicamento anticoagulante indicado para reduzir a frequência de problemas devido a coágulos sanguíneos, incluindo enfarte do miocárdio. É usado em combinação com a aspirina em pacientes adultos com doença cardíaca coronariana (doença cardíaca causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que suprem o coração), submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP, um procedimento cirúrgico usado para dilatar os vasos sanguíneos estreitos que transportam sangue para o coração). Kengrexal é administrado a doentes que não tenham sido tratados antes do procedimento com outros anticoagulantes, denominados "inibidores dos receptores P2Y12" (clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel), administrados por via oral e em que o tratamento com estes medicamentos não é possível ou desejável. Kengrexal contém o ingrediente ativo cangrelor.
Como se usa o Kengrexal - Cangrelor?
Kengrexal deve ser administrado por um médico com experiência em terapia coronária aguda ou procedimentos de ICP. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e destina-se a ser utilizado apenas em hospitais. Kengrexal está disponível em forma de pó em solução para injeção e infusão (gota a gota) em uma veia. O tratamento começa com uma injeção numa veia a uma dose de 30 microgramas por quilograma de peso corporal, com duração inferior a um minuto, seguida imediatamente por uma perfusão intravenosa de 4 microgramas por quilograma por minuto. O tratamento deve começar antes do procedimento de ICP e a infusão deve continuar por pelo menos 2 horas ou até o final do procedimento, o que for mais longo. A critério do médico, a infusão pode ser continuada por um período total de quatro horas. No final da perfusão, os doentes devem ser transferidos para terapêutica de manutenção oral com clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel.
Como funciona o Kengrexal - Cangrelor?
A substância ativa do Kengrexal, o cangrelor, é um medicamento antiplaquetário. Isto significa que ajuda a prevenir a agregação de células sanguíneas chamadas "plaquetas" e a formação de coágulos, ajudando assim a prevenir um novo enfarte do miocárdio. Cangrelor bloqueia a agregação de plaquetas impedindo que uma substância chamada ADP se ligue à sua superfície. Desta forma, as plaquetas são menos "viscosas", o que reduz o risco de formação de coágulos.
Qual o benefício demonstrado pelo Kengrexal - Cangrelor durante os estudos?
O Kengrexal foi comparado ao clopidogrel tomado por via oral num estudo principal que incluiu mais de 11.000 adultos com doença arterial coronária submetidos a ICP. Quase todos os pacientes também tomaram aspirina e / ou outros medicamentos anticoagulantes. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que relataram um "acontecimento", incluindo enfarte do miocárdio ou a presença, em vasos sanguíneos, de coágulos suscetíveis a cirurgia ou morreram por qualquer motivo nas 48 horas seguintes. PCI. O Kengrexal demonstrou ser mais eficaz do que o clopidogrel oral na redução da frequência de tais eventos: houve um evento ou morte em 4, 7% dos doentes (257 em 5 470 indivíduos) que tomaram Kengrexal em comparação com 5, 9% (322 de 5 469 indivíduos) de doentes tratados com clopidogrel. Kengrexal também foi examinado em um estudo em que foi administrado antes da cirurgia a pacientes que haviam sido previamente tratados com anticoagulantes orais. No entanto, a forma como este estudo foi desenhado foi considerado inadequado para demonstrar um claro benefício nesses pacientes, por isso a empresa renunciou a apresentar esse uso no pedido de autorização.
Qual é o risco associado ao Kengrexal - Cangrelor?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kengrexal (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são hemorragias ligeiras a moderadas e dispneia (dificuldade em respirar). Os efeitos secundários mais graves do Kengrexal incluem hemorragias graves e potencialmente fatais e reações de hipersensibilidade (alérgicas). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kengrexal, consulte o Folheto Informativo. O Kengrexal não deve ser utilizado em doentes com hemorragia permanente ou com um risco aumentado de hemorragia devido a um distúrbio hemorrágico, cirurgia recente de grande importância ou lesão grave ou hipertensão não controlada. Não deve ser usado em pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral ou um ataque isquêmico transitório (TIA). Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que Kengrexal - Cangrelor foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Kengrexal são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O medicamento demonstrou ser eficaz na redução de problemas causados por coágulos sanguíneos em doentes submetidos a ICP que não receberam tratamento prévio com inibidores do receptor P2Y12. O facto de o medicamento ser administrado numa veia é considerado benéfico para os doentes que não conseguem engolir e que não tomam medicamentos por via oral. Quanto ao perfil de segurança de Kengrexal, o CHMP constatou que a incidência de hemorragias é mais elevada em Kengrexal do que no clopidogrel. No entanto, este é um efeito esperado, dado o aumento da eficácia do medicamento, e contrabalançado pelo fato de que a atividade de Kengrexal começa a diminuir rapidamente quando a infusão é interrompida.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Kengrexal - Cangrelor?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que Kengrexal seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kengrexal, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Kengrexal - Cangrelor
Em 23 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para Kengrexal. Para mais informações sobre o tratamento com o Kengrexal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 03-2015.
