O que é a Fortacina - lidocaína, prilocaína?
Fortacin é um medicamento que contém duas substâncias ativas, lidocaína e prilocaína . É usado no tratamento da ejaculação precoce (uma condição em que a ejaculação precoce ocorre antes ou logo após a penetração) (que ocorreu desde o início da atividade sexual).
Como é a Fortacin - lidocaína, prilocaína usada?
Fortacin só pode ser obtido com receita médica e está disponível em spray. Cada spray administra 7, 5 mg de lidocaína e 2, 5 mg de prilocaína. A dose recomendada é de três pulverizações para serem aplicadas em toda a superfície da glândula do pênis antes da relação sexual. Dentro de um período de 24 horas, um máximo de três doses podem ser usadas, com pelo menos 4 horas de intervalo entre elas. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como a Fortacina - lidocaína e prilocaína funcionam?
Os ingredientes ativos do medicamento, a lidocaína e a prilocaína, são anestésicos locais que causam uma perda temporária de sensibilidade na área de contato, bloqueando reversivelmente a transmissão de sinais para o sistema nervoso. Desta forma, a sensibilidade à estimulação é reduzida, o que contribui para aumentar o tempo necessário para a ejaculação.
Qual o benefício demonstrado pelo Fortacin - lidocaína e prilocaína durante os estudos?
A eficácia de Fortacin foi demonstrada em dois estudos principais, envolvendo respectivamente um total de 256 e 300 homens adultos heterossexuais com ejaculação precoce; Em ambos os estudos, o medicamento foi comparado com um spray placebo (substância sem efeito no corpo) durante 12 semanas. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para a ejaculação após a penetração, bem como o grau de controlo da ejaculação, a satisfação sexual e o stress relacionado com o doente. No primeiro estudo, a duração média da relação com a ejaculação em doentes tratados com Fortacina foi de 2, 6 minutos, em comparação com 0, 8 minutos em doentes tratados com placebo; no segundo estudo, o tempo médio necessário para a ejaculação em doentes tratados com o medicamento foi de 3, 8 minutos, em comparação com 1, 1 minutos no grupo do placebo. Em ambos os estudos, os pacientes tratados com a droga relataram melhorias substancialmente maiores do que aqueles que receberam placebo em termos de controle da ejaculação, satisfação sexual e estresse percebido. Alguns pacientes, que foram monitorados por até 9 meses como parte de um estudo inicial prolongado, continuaram mostrando benefícios semelhantes.
Qual é o risco associado à Fortacina - lidocaína, prilocaína?
Os efeitos secundários mais frequentes do Fortacin (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são hipoestesia (diminuição da sensibilidade) e sensação de ardor na área genital tanto nos homens como nas parceiras do sexo feminino, e disfunção erétil (incapacidade de manter uma ereção normal) nos homens. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fortacin, consulte o Folheto Informativo. O Fortacin não deve ser utilizado por doentes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos ingredientes do medicamento ou a outros anestésicos locais que sejam estruturalmente semelhantes aos ingredientes ativos (anestésicos locais do tipo amida). Fortacin também não deve ser utilizado por indivíduos cujos parceiros sejam hipersensíveis a estas substâncias.
Por que a Fortacina - lidocaína e prilocaína foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que as substâncias activas são uma combinação conhecida de anestésico local e que a utilização de uma pulverização local minimiza a quantidade de substância activa absorvida e, consequentemente, a risco de efeitos indesejáveis em todo o organismo. O medicamento teve efeitos psicológicos positivos nos pacientes e seus parceiros, enquanto os efeitos indesejáveis são locais no escopo e, em geral, são gerenciáveis. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Fortacin são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Fortacin - lidocaína, prilocaína?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Fortacin seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fortacin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre Fortacin - lidocaína, prilocaína
Em 15 de novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Fortacin.
Para o EPAR completo sobre o Fortacin, visite o website da Agência: ema.Europa.eu/Envie medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Fortacin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização para este resumo: 09-2014.
