O que é e para que é utilizado o Elmiron - polissulfato de sódio pentosano?
Elmiron é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com síndrome da bexiga dolorosa, uma doença da bexiga que causa dor na região pélvica e uma necessidade urgente de urinar com frequência.
O Elmiron é utilizado em doentes com dor moderada a grave e que apresentam hemorragias ou lesões ligeiras (feridas) na parede da bexiga.
Elmiron contém a substância ativa polissulfato de pentosano sódico.
Como usar o polissulfato de sódio Elmiron - pentosano?
Elmiron está disponível em cápsulas de 100 mg e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é uma cápsula tomada três vezes ao dia.
Você deve avaliar os pacientes a cada seis meses e, se não houver melhora, interromper o tratamento.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o polissulfato de sódio Elmiron-Pentosane?
O mecanismo de ação do princípio ativo de Elmiron, o polissulfato de sódio pentosano, não é totalmente conhecido. No entanto, isso passa para a urina e acredita-se que se liga à camada protetora de muco que cobre a bexiga, deficiente em pacientes com síndrome dolorosa da bexiga, favorecendo seu reparo. Esse fortalecimento da camada protetora pode reduzir a inflamação e a dor na bexiga.
Qual o benefício demonstrado pelo Elmiron - polissulfato de sódio com pentosano durante os estudos?
Como o polissulfato de sódio pentosano é uma substância bem conhecida e seu uso na síndrome da bexiga dolorosa está bem estabelecido, a empresa Elmiron apresentou dados da literatura científica. Uma revisão de quatro estudos principais da literatura mostrou que o polissulfato de sódio pentosano é eficaz na redução dos sintomas, como dor e urgência para urinar com freqüência.
Os estudos foram conduzidos em um total de 454 pacientes com pequenos sangramentos e lesões na parede da bexiga. Considerando os resultados dos 4 estudos globais, 1 em cada 3 (33%) doentes que tomaram polisulfato de pentosano de sódio demonstraram uma melhoria geral na doença, em comparação com cerca de 1 em 6 (16%) doentes tratados com placebo (tratamento simulado).
Quais são os riscos associados ao polissulfato de sódio Elmiron - pentosano?
Os efeitos secundários mais comuns do Elmiron (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem dor de cabeça, tonturas e efeitos no sistema digestivo, como diarreia, náuseas, dor abdominal (dor de estômago) e hemorragias do recto. Como Elmiron pode ter um efeito anticoagulante fraco (isto é, pode impedir que o sangue coagule corretamente), não deve ser usado em pacientes com sangramento ativo (excluindo mulheres durante o ciclo menstrual). Para a lista completa dos efeitos secundários e limitações de Elmiron, consulte o Folheto Informativo.
Por que a Elmiron foi aprovada - polissulfato de sódio pentosano?
A síndrome da bexiga dolorosa é uma doença para a qual os medicamentos não foram previamente aprovados na UE. Em pacientes com sangramento leve e lesões na parede da bexiga, o tratamento com Elmiron resultou em significativamente mais pacientes do que um alívio geral dos sintomas.
Nenhuma preocupação importante de segurança foi identificada e qualquer risco de sangramento pode ser minimizado por precauções apropriadas.
Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Elmiron são superiores aos riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do polissulfato de sódio Elmiron-pentosano?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e os doentes com Elmiron para utilização segura e eficaz foram incluídos no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Elmiron - Polysulfate de sódio pentosano
Para o EPAR completo sobre Elmiron, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Envie medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Elmiron, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
