POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é Refludan?
Refludan é um pó a ser dissolvido para obter uma solução para injeção ou infusão (gota a gota numa veia). Contém o ingrediente ativo lepirudina.
Para que é utilizado o Refludan?
O Refludan é utilizado para prevenir a coagulação do sangue. É utilizado em doentes adultos com trombocitopenia induzida por heparina (HIT, um tipo de alergia a heparina, que provoca deficiência de plaquetas no sangue ou coágulos sanguíneos) e doença tromboembólica (produção anómala de coágulos sanguíneos) que requer terapia antitrombótica parentérica, geralmente heparina. O diagnóstico deve ser confirmado por testes específicos, como o teste de ativação plaquetária induzida por heparina (HIPPA).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Refludan é usado?
O tratamento com Refludan deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios da coagulação.
A dose recomendada é de 0, 4 mg / kg de peso corporal com uma única injecção na veia, seguida de uma perfusão contínua de 0, 15 mg / kg por hora durante 2-10 dias ou mais. se necessário. A dose deve ser reduzida em pacientes com problemas renais.
Como o Refludan funciona?
O Refludan é um antitrombótico (um medicamento que previne coágulos sanguíneos). A substância activa do Refludan, a lepirudina, é quase idêntica à irudina, a substância anticoagulante produzida pelas sanguessugas. A lepirudina bloqueia especificamente uma substância chamada trombina, essencial para completar o processo de coagulação do sangue. Ao bloquear a trombina, Refludan reduz o risco de coágulos sanguíneos, evitando os danos que resultariam.
A lepirudina é produzida por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": consiste de uma célula que recebeu um gene (DNA) que permite produzir lepirudina.
Quais estudos foram realizados no Refludan?
O Refludan foi estudado em dois estudos principais que incluíram 198 doentes, 125 dos quais tinham HIT e doença tromboembólica. Os estudos analisaram o número de pacientes que morreram, amputaram e tiveram novas complicações tromboembólicas (formação de coágulos). Os estudos não compararam o Refludan com qualquer outro tratamento, pelo que os resultados foram avaliados com controlo histórico (os resultados esperados em doentes não tratados previstos por estudos anteriores).
Qual o benefício demonstrado pelo Refludan durante os estudos?
Durante o período do estudo, 9% dos pacientes morreram (11 de 125), 6% tiveram amputações (7 de 125) e 10% tiveram novas complicações tromboembólicas (12 de 125).
Em comparação com os controles históricos, os dois estudos combinados mostraram um benefício significativo do Refludan sobre a freqüência de novas complicações tromboembólicas e uma tendência para o aumento da sobrevida.
Qual é o risco associado ao Refludan?
Tal como com outros fármacos antitrombóticos, o efeito secundário mais frequente com Refludan (observado em mais de 1 doente em cada 10) é hemorragia. O sangramento que leva à morte ocorre em cerca de 1 doente em 100. Para a lista completa dos efeitos indesejáveis observados com o Refludan, consulte o Folheto Informativo.
O Refludan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à lepirudina, a outros derivados da irudina ou a qualquer outro componente. Não deve ser administrado a pacientes grávidas ou lactantes. Seu uso não é recomendado em pacientes que sangram ou correm risco de sangramento devido a uma biópsia recente, acidente vascular cerebral, uma operação importante ou porque têm mais de 65 anos ou outros fatores. Para uma lista completa de restrições de uso, consulte o folheto informativo.
Alguns pacientes que recebem Refludan pela segunda vez podem ter um choque alérgico; o médico deve ter muito cuidado ao administrar o medicamento pela segunda vez ao paciente.
Por que o Refludan foi aprovado?
Como esta é uma doença muito grave, para a qual não existe outro tratamento eficaz aprovado, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Refludan são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes. afetados por HIT e doença tromboembólica. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Refludan.
Outras informações sobre o Refludan:
Em 13 de Março de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização do Refludan válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 13 de Março de 2002 e em 13 de Março de 2007. O titular da autorização de introdução no mercado é a Celgene Europe Ltd.
Para a versão completa do EPAR da Refludan, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
