O que é o MIRCERA?
MIRCERA é uma solução injetável que contém a substância ativa metoxi polietilenoglicol-epoetina beta, disponível em frascos para injetáveis e seringas pré-cheias em diferentes doses, variando entre 50 e 1 000 microgramas por mililitro.
O que é usado MIRCERA?
MIRCERA está indicado no tratamento da anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos) em doentes com insuficiência renal crónica (diminuição progressiva a longo prazo da função renal).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o MIRCERA é usado?
O tratamento com MIRCERA deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com insuficiência renal. A dose inicial e a frequência da dose dependem da utilização ou não de MIRCERA em vez de outra droga usada para estimular a produção de glóbulos vermelhos. Os pacientes que não recebem um desses medicamentos devem começar com uma dose de 0, 6 microgramas por quilograma de peso corporal, duas vezes por mês. Os pacientes que recebem um desses medicamentos devem tomar MIRCERA uma vez por mês, com uma dose variando entre 120 e 360 microgramas. Para mais detalhes, consulte o resumo das características do produto, incluído no EPAR. Em qualquer caso, as doses devem ser ajustadas de acordo com os níveis de hemoglobina (uma proteína contida nos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio no corpo), que deve ser monitorada a cada duas semanas até que estejam estáveis e, em seguida, em intervalos regular. MIRCERA é uma terapia de longo prazo.
MIRCERA é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) ou intravenosa (na veia). Os pacientes podem auto-injetar a droga por via subcutânea ou intravenosa com hemodiálise (um tubo que conduz a uma veia) após receber instruções apropriadas. MIRCERA deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos graves. O tratamento com MIRCERA não é recomendado para crianças porque existe uma falta de informação sobre a segurança e eficácia do produto neste grupo de pacientes.
Como funciona o MIRCERA?
Um hormônio chamado eritropoietina estimula a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea.
A eritropoietina é produzida pelos rins; pacientes com doença renal crônica têm um déficit de eritropoietina, que causa anemia. A substância ativa de MIRCERA, a metoxi polietilenoglicol-epoetina beta, pode estimular a produção de glóbulos vermelhos de um modo semelhante à eritropoietina, porque é capaz de se ligar aos mesmos receptores que a eritropoietina. A forma como interage com o receptor é ligeiramente diferente da eritropoietina natural, pelo que o seu efeito é mais prolongado. O ingrediente ativo também é expelido do organismo menos rapidamente, de modo que pode ser dado com menos frequência do que outros medicamentos derivados da eritropoietina.
A substância ativa do MIRCERA consiste em epoetina beta ligada a uma substância química chamada metoxi polietilenoglicol. A epoetina beta é uma substância produzida com "tecnologia de ADN recombinante": é obtida a partir de uma célula na qual foi inserido um gene que a torna capaz de produzir epoetina beta.
Quais estudos foram realizados em MIRCERA?
Os efeitos do MIRCERA foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O MIRCERA foi estudado em seis estudos principais que incluíram um total de 2 399 doentes adultos com anemia associada a doença renal crónica e foi comparado com outros fármacos utilizados para estimular a produção de glóbulos vermelhos. Dois desses estudos foram realizados em pacientes que estavam iniciando tratamento para anemia. O primeiro estudo, que envolveu 181 pacientes em diálise (uma técnica de purificação do sangue usada no estágio avançado da doença renal crônica), examinou a eficácia do MIRCERA administrado por via intravenosa a cada duas semanas por 24 semanas, comparando o medicamento com epoetina alfa ou beta. O segundo estudo, realizado em 324 doentes não submetidos a diálise, examinou o MIRCERA administrado por via subcutânea a cada duas semanas durante 28 semanas, comparando-o com a darbepoetina alfa.
Os outros quatro estudos (envolvendo 1 894 pacientes) envolveram pacientes em diálise que já faziam terapia com drogas para estimular a produção de glóbulos vermelhos. Nestes estudos, os pacientes continuaram a terapia medicamentosa ou mudaram para MIRCERA administrado por via intravenosa a cada duas a quatro semanas; o objetivo foi comparar a eficácia das duas opções terapêuticas. Os estudos duraram 36 semanas.
Em todos os seis estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de hemoglobina no sangue. A maioria dos pacientes também tomava ferro para evitar acumular deficiência de ferro durante os estudos.
Qual o benefício demonstrado pelo MIRCERA durante os estudos?
MIRCERA foi tão eficaz como os medicamentos comparadores na correção e estabilização dos níveis de hemoglobina. Nos estudos realizados sobre os indivíduos que iniciaram o tratamento da anemia pela primeira vez, entre os doentes tratados com MIRCERA, registou-se um aumento clinicamente significativo dos níveis de hemoglobina entre o início e o final dos estudos em 126 indivíduos (93 %) de 135 no primeiro estudo e em 158 indivíduos (98%) de 162 no segundo estudo. Taxas de resposta semelhantes foram observadas em pacientes em uso de medicamentos comparativos. No segundo estudo, observou-se que os doentes a tomar MIRCERA e os que receberam darbepoetina alfa apresentaram aumentos semelhantes nos níveis de hemoglobina (aproximadamente 2 g / dl).
Em estudos conduzidos com doentes já em tratamento farmacológico para estimular a produção de glóbulos vermelhos, os indivíduos que mudaram para o MIRCERA mantiveram níveis de hemoglobina igualmente eficazes em doentes que continuaram a terapêutica em curso. Durante estes estudos, nenhuma mudança geral nos níveis de hemoglobina foi registrada com qualquer um dos dois tratamentos.
Qual é o risco associado ao MIRCERA?
O efeito secundário mais frequente com MIRCERA (observado entre 1 e 10 doentes em cada 100) foi hipertensão (aumento da pressão arterial). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MIRCERA, consulte o Folheto Informativo.
O MIRCERA não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à metoxi polietilenoglicol-epoetina beta ou a outras substâncias do medicamento. Também não deve ser usado em pacientes com hipertensão não controlada.
Por que o MIRCERA foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que MIRCERA corrigiu e estabilizou os níveis de hemoglobina em doentes com insuficiência renal crónica e que os seus efeitos são comparáveis aos de outras epoetinas. O CHMP concluiu que os benefícios do MIRCERA são superiores aos seus riscos no tratamento da anemia associada à insuficiência renal crónica, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de MIRCERA?
A empresa produtora do MIRCERA fornecerá um pacote de informações para os médicos com explicações sobre a segurança do medicamento, as possíveis razões para a possível falta de eficácia do MIRCERA em certos pacientes e instruções sobre como relatar os efeitos colaterais. A empresa também fornecerá aos médicos, mediante solicitação, testes gratuitos para detectar o nível de anticorpos anti-eritropoietina (esses anticorpos podem ser produzidos durante o tratamento e reduzir sua eficácia).
Mais informações sobre MIRCERA
Em 20 de Julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MIRCERA.
Para a versão completa do EPAR do MIRCERA, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2007.
