Cresemba - Isavuconazol

O que é e para que é utilizado o Cresemba - Isavuconazole?

Cresemba é um medicamento antifúngico usado para tratar adultos com aspergilose invasiva ou mucormicose, duas infecções fúngicas com risco de vida. No tratamento da mucormicose, Cresemba é usado quando o tratamento com anfotericina B não é apropriado.

Dado que o número de doentes com estas doenças é baixo, são considerados "raros" e o Cresemba foi classificado como "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 4 de junho de 2014 (para mucormicose) e 4 de julho de 2014 ( para aspergilose).

Cresemba contém a substância ativa isavuconazol.

Como é usado o Cresemba - Isavuconazole?

Cresemba está disponível como um pó para ser transformado numa solução para perfusão (gota a gota numa veia) e como cápsulas a tomar por via oral.

A dose para infusões e cápsulas é a mesma: 6 doses de 200 mg a cada 8 horas durante 48 horas, seguidas de uma dose de manutenção de 200 mg uma vez por dia. A duração da terapia depende de como o paciente responde à terapia.

Se necessário, é possível passar da infusão para a cápsula oral. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o Cresemba - Isavuconazol?

A substância ativa do Cresemba, o isavuconazol, pertence à classe "triazólica" dos medicamentos antifúngicos. Funciona bloqueando a formação de ergosterol, um importante constituinte das membranas celulares dos fungos. Sem uma membrana celular funcional, os fungos morrem ou não podem mais se espalhar.

Qual o benefício demonstrado pelo Cresemba - Isavuconazole durante os estudos?

Estudos mostram que a sobrevida dos pacientes após o tratamento com Cresemba é semelhante à observada com outras terapias.

Num estudo importante com 516 doentes com aspergilose invasiva, a taxa de mortalidade de 42 dias em doentes tratados com Cresemba foi semelhante (19%) à taxa de mortalidade observada em doentes tratados com outro medicamento antifúngico (voriconazol, 20%).

Em outro grande estudo envolvendo 146 pacientes com aspergilose invasiva ou mucormicose, entre os 37 pacientes com mucose tratada com Cresemba, a taxa de mortalidade registrada após 84 dias foi de 43%. A taxa de mortalidade observada neste estudo é semelhante às taxas coletadas na literatura publicada para terapias padrão. Além disso, Cresemba tem a vantagem de poder ser usado em pacientes com função renal reduzida.

Qual é o risco associado ao Cresemba - Isavuconazole?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cresemba (que podem afetar menos de 10% dos doentes estudados) são valores hepáticos anormais nos testes, náuseas, vómitos, dificuldade em respirar, dor abdominal, diarreia, reações no local da injeção, cefaleias, níveis baixos de potássio no sangue e exantema da pele. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cresemba, consulte o Folheto Informativo.

Cresemba não deve ser administrado a doentes submetidos a tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:

cetoconazol (um medicamento antifúngico);
ritonavir em dose alta (um medicamento usado para tratar o HIV);
certos medicamentos que promovem a absorção do isavuconazol no organismo (indutores fortes do CYP3A4 / 5, ver folheto).

Também não deve ser usado em pacientes com síndrome do QT curto familiar, uma arritmia cardíaca.

Por que Cresemba - Isavuconazole foi aprovado?

Aspergilose invasiva e mucormicose são infecções potencialmente fatais associadas a uma alta taxa de mortalidade. Em estudos, a eficácia de Cresemba no tratamento da aspergilose invasiva foi comparável à do voriconazol. Embora a anfotericina B represente o tratamento de primeira linha para a mucormicose, há necessidade de terapias alternativas, e Cresemba oferecerá benefícios aos pacientes para os quais o tratamento com anfotericina B não é apropriado. Quanto à segurança, Cresemba foi geralmente bem tolerado.

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cresemba são superiores aos riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Cresemba - Isavuconazol?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que Cresemba seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cresemba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.