O que é o Vantobra - tobramicina e porquê?
O Vantobra é um antibiótico indicado para o tratamento da infecção pulmonar crônica causada pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em pacientes a partir dos seis anos de idade com fibrose cística. A fibrose cística é uma doença hereditária na qual se observa um acúmulo de muco espesso nos pulmões, o que permite que as bactérias se multipliquem mais facilmente, causando infecções. A infecção pulmonar causada pela bactéria P. aeruginosa é comum em pacientes com fibrose cística. Antes de usar o Vantobra, os médicos devem levar em consideração as diretrizes oficiais sobre o uso correto de antibióticos. Vantobra é um medicamento "híbrido". Contém a substância ativa tobramicina, que é o mesmo ingrediente ativo no medicamento de referência, Tobi. Ambos os medicamentos estão disponíveis como solução para nebulização. No entanto, a concentração da substância ativa presente no Vantobra é superior à do Tobi e o medicamento é inalado com um nebulizador diferente.
Como é utilizado o Vantobra - tobramicina?
O Vantobra está disponível como solução nebulizante em frascos de dose única chamados "ampolas". O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. O Vantobra é inalado através de um nebulizador chamado Tolero, que transforma a solução do frasco em aerossol a partir de gotas muito finas. O medicamento não deve ser inalado com outros dispositivos. Vantobra EMA / 169512/2015 Página 2/3 A dose recomendada é de um frasco para injectáveis duas vezes por dia, possivelmente com um intervalo de 12 horas. Após 28 dias de tratamento, a terapia deve ser descontinuada por 28 dias antes de iniciar um novo ciclo. Os ciclos podem ser repetidos até que o médico pense que o paciente se beneficia disso. Se o paciente estiver passando simultaneamente por outros tratamentos de inalação ou fisioterapia torácica, recomenda-se a utilização do Vantobra por último.
Como funciona o Vantobra - tobramicina?
A substância activa presente no Vantobra, a tobramicina, é um antibiótico pertencente ao grupo dos "aminoglicosidos". Funciona bloqueando a produção de proteínas que a P. aeruginosa necessita para construir as suas paredes celulares, consequentemente causando danos às bactérias para determinar a sua eliminação.
Qual o benefício demonstrado pelo Vantobra - tobramicina durante os estudos?
A tobramicina tem sido usada há alguns anos no tratamento de infecções por P. aeruginosa em pacientes com fibrose cística. Em apoio ao uso do Vantobra, o requerente apresentou dados da literatura. Além disso, o requerente realizou um estudo de "bioequivalência" de 58 doentes com fibrose quística a partir dos 6 anos de idade para determinar se o Vantobra produz níveis de substâncias ativas semelhantes ao medicamento de referência, Tobi. Os resultados do estudo mostraram que o Vantobra pode ser considerado comparável ao Tobi.
Qual é o risco associado ao Vantobra - tobramicina?
Os efeitos colaterais do Vantobra não são comuns. No entanto, os seguintes efeitos colaterais são observados em 1 a 10 pacientes em cada 1.000: dispneia (dificuldade para respirar), disfonia (alterações da voz), faringite (dor de garganta) e tosse. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Vantobra - tobramicina foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Vantobra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP constatou que a inalação de tobramicina é a melhor prática para o tratamento da infecção por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística e que alguns indivíduos não podem utilizar a formulação em pó para problemas de intolerância. Para esses pacientes, o Vantobra, que é inalado como solução nebulizadora, poderia ser uma alternativa válida. Além disso, o tempo necessário para inalar Vantobra é menor do que outros nebulizadores de tobramicina e comparável ao tempo que leva para inalar o pó seco. O Vantobra oferece, portanto, a vantagem de uma conveniência melhorada e uma maior probabilidade de os pacientes aderirem ao tratamento. Em relação à segurança, o comitê observou que o perfil de segurança da tobramicina inalada é amplamente conhecido. Não há efeitos de segurança incomuns em relação ao uso do Vantobra.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Vantobra - tobramicina?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Vantobra seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vantobra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos
Mais informação sobre Vantobra - tobramicina
Em 18 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Vantobra. Para obter o EPAR completo e o sumário do plano de gestão de riscos Vantobra, consulte o site da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Vantobra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 03-2015
