Xgeva - denosumab

O que é o Xgeva - denosumab?

O Xgeva é uma solução injetável que contém a substância ativa denosumab. Está disponível em frascos de uso único contendo 120 mg de denosumabe.

O que é o Xgeva - denosumab utilizado para?

O Xgeva é utilizado na prevenção de complicações do sistema esquelético em adultos com tumores sólidos espalhados pelos ossos. Tais complicações incluem fraturas, compressão da medula espinhal (uma situação na qual o osso comprime a medula espinhal) ou complicações que requerem radioterapia ou cirurgia.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Xgeva - denosumab?

O Xgeva é administrado uma vez a cada quatro semanas por injecção subcutânea única (120 mg) na coxa, abdómen ou parte superior do braço. Os pacientes devem receber suplementação de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Xgeva.

Como funciona o Xgeva - denosumab?

A substância activa do Xgeva, o denosumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) desenvolvido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (o antígeno) presente no corpo. O denosumabe é projetado para se ligar a um antígeno chamado RANKL, implicado na ativação de osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo. Ao ligar-se ao antígeno e inibir sua ação, o denosumabe reduz a formação e a atividade dos osteoclastos. Isso, por sua vez, limita a perda de substância óssea, tornando os episódios de fratura e outras complicações sérias do sistema esquelético menos prováveis.

Que estudos foram realizados em Xgeva - denosumab?

Os efeitos do Xgeva foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.

O Xgeva foi comparado com o ácido zoledrónico (outro medicamento utilizado para prevenir complicações esqueléticas) em três importantes estudos realizados em doentes com metástases ósseas devido a diferentes tipos de cancro. O primeiro estudo envolveu 2 046 pacientes com câncer de mama. O segundo estudo foi realizado em 1 901 homens com câncer de próstata que não responderam à terapia hormonal. O terceiro estudo envolveu 1 776 doentes com tumores sólidos em estádio avançado em várias partes do corpo, excluindo os seios e próstatas, ou com mieloma múltiplo (um tumor da medula óssea).

Todos os estudos examinaram o risco do aparecimento de um primeiro "evento esquelético" (como uma fratura, uma compressão da medula espinhal ou um episódio que requeresse radioterapia ou cirurgia) durante o período do estudo, medindo o intervalo de tempo decorrido até a ocorrência deste evento.

Qual o benefício demonstrado pelo Xgeva - denosumab durante os estudos?

O Xgeva demonstrou ser eficaz no retardamento de um primeiro evento envolvendo o sistema esquelético nos indivíduos envolvidos nos estudos. No primeiro e segundo estudos, o Xgeva reduziu o risco de desenvolver um primeiro evento deste tipo de 18% em comparação com o ácido zoledrónico. No terceiro estudo, a redução desse risco foi de 16% em comparação com o ácido zoledrônico.

Qual é o risco associado ao Xgeva - denosumab?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xgeva (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dispneia (dificuldade em respirar) e diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xgeva, consulte o Folheto Informativo.

O Xgeva não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao denosumab ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser utilizado em pessoas com hipocalcemia grave não tratada (níveis sanguíneos de cálcio abaixo do normal).

Por que razão o Xgeva - denosumab foi aprovado?

O CHMP constatou que é necessário um tratamento novo e eficaz da doença óssea avançada associada a estadios avançados do cancro, especialmente no caso de doentes com problemas renais, porque as terapias actualmente disponíveis podem ser tóxicas para os rins. O Comitê considerou que a eficácia do Xgeva na prevenção de eventos esqueléticos foi demonstrada e que o medicamento é menos tóxico para os rins e mais fácil de administrar do que outros tratamentos. Contudo, no mieloma múltiplo, as taxas de sobrevivência global e as taxas de progressão da doença (o período de tempo antes do agravamento da doença) foram registadas como piores em doentes tratados com Xgeva em comparação com indivíduos tratados com ácido zoledrónico; portanto, o comitê decidiu que, para esse grupo de pacientes, os riscos do medicamento superam os benefícios. O CHMP concluiu que os benefícios do Xgeva são superiores aos seus riscos para os doentes com tumores sólidos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para este medicamento.