O que é o Ristaben?
O Ristaben é um medicamento que contém a substância activa sitagliptina e está disponível em comprimidos redondos (rosa 25 mg, bege 50 e 100 mg).
O medicamento é idêntico ao Januvia, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa baseada em Januvia concordou que os dados científicos relevantes também serão usados para Ristaben ("consentimento informado").
O que é usado para Ristaben?
O Ristaben é utilizado em doentes com diabetes tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue, como complemento da dieta e exercício, das seguintes formas:
• sozinho em pacientes nos quais a dieta e o exercício não fornecem controle suficiente e não são adequados para o tratamento com metformina (um antidiabético);
• em associação com metformina ou um agonista do PPAR-gama (tipo antidiabético) como tiazolidinediona em doentes insuficientemente controlados com metformina ou o agonista do PPAR-gama isolado;
• em associação com uma sulfonilureia (outro tipo de antidiabético) em doentes não suficientemente controlados com sulfonilureia isolada e não adequada para o tratamento com metformina;
• em combinação com metformina e uma sulfonilureia ou um agonista do PPAR-gama em pacientes insuficientemente controlados com os dois medicamentos;
• em associação com insulina, com ou sem metformina, em doentes insuficientemente controlados por uma dose fixa de insulina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Ristaben é usado?
A dose recomendada de Ristaben é de 100 mg uma vez por dia, para ser tomada durante ou fora das refeições. Se Ristaben for tomado em associação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ser necessário reduzir a dose deste último para reduzir o risco de hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue).
Como o Ristaben funciona?
Diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou onde o corpo não pode usar a insulina disponível de forma eficaz. A substância activa do Ristaben, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP 4) e actua bloqueando a clivagem das "incretinas" no organismo, hormonas libertadas após as refeições que estimulam a produção de insulina no pâncreas. Ao aumentar as incretinas no sangue, a sitagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina, quando o nível de açúcar no sangue é demasiado elevado. A sitagliptina não é eficaz se o nível de açúcar no sangue for baixo. A sitagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando a insulina e reduzindo os níveis de glucagon, um hormônio. Juntos, esses processos reduzem o açúcar no sangue e ajudam a controlar o diabetes tipo 2.
Quais estudos foram realizados em Ristaben?
Ristaben foi objeto de nove estudos envolvendo quase 6.000 pacientes com diabetes tipo 2 e açúcar sangüíneo insuficientemente controlado:
• quatro destes estudos compararam o Ristaben com um placebo (tratamento simulado). Ristaben ou placebo foram utilizados isoladamente em dois estudos envolvendo um total de 1.262 pacientes, além de metformina em um estudo de 701 pacientes e em adição à pioglitazona (agonista do PPAR-gama) em um estudo de 353 pacientes;
• Dois estudos compararam o Ristaben com outros medicamentos antidiabéticos. Um estudo comparou o Ristaben e a glipizida (uma sulfonilureia) como tratamentos adicionais com metformina em 1172 doentes. O outro estudo comparou o Ristaben e a metformina, utilizados isoladamente, em 1 058 pacientes;
• três outros estudos compararam o Ristaben e um placebo utilizados para além de outros antidiabéticos: glimepirida (uma sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes; a combinação de metformina / rosiglitazona (agonista do PPAR-gama) em 278 pacientes; uma dose fixa de insulina, com ou sem metformina, em 641 pacientes.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o efeito dos fármacos nos níveis sanguíneos de uma determinada substância, a hemoglobina glicosilada (HbA1c), que é indicativa da eficácia do controlo da glicemia.
Qual o benefício demonstrado pelo Ristaben durante os estudos?
Ristaben foi mais eficaz do que o placebo quando tomado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para a diabetes. Aproximadamente 8, 0% no início do estudo, em doentes tratados apenas com Ristaben, os níveis de HbA1c diminuíram 0, 48% após 18 semanas e 0, 61% após 24 semanas. Por outro lado, esses níveis aumentaram em 0, 12% e 0, 18%, respectivamente, em pacientes tratados com placebo.
A adição de Ristaben à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0, 67% após 24 semanas, contra uma redução de 0, 02% em pacientes nos quais o placebo foi adicionado. A adição de Ristaben à pioglitazona reduziu os níveis de HbA1c em 0, 85% após 24 semanas, contra uma redução de 0, 15% nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
Nos estudos comparativos entre o Ristaben e outros fármacos, o efeito da adição de Ristaben à metformina foi semelhante ao obtido pela adição de glipizida. Tomados isoladamente, o Ristaben e a metformina induziram reduções similares nos níveis de HbA1c, embora o Ristaben parecesse um pouco menos eficaz do que a metformina.
Nos outros estudos, a adição de Ristaben à glimepirida (com ou sem metformina) levou a uma redução nos níveis de HbA1c de 0, 45% após 24 semanas, em comparação com o aumento de 0, 28% observado em pacientes que haviam sido placebo adicionado. Os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1, 03% após 18 semanas em pacientes nos quais Ristaben foi adicionado à metformina e rosiglitazona em comparação com a redução de 0, 31% em pacientes com adição de placebo. Finalmente, houve uma redução de 0, 59% em pacientes nos quais Ristaben foi adicionado à insulina (com ou sem metformina) em comparação com a redução de 0, 03% alcançada em pacientes com adição de placebo.
Quais são os riscos associados ao Ristaben?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ristaben (geralmente observados em mais de 5% dos doentes) incluem infecções do tracto respiratório superior (arrefecimento) e nasofaringite (inflamação do nariz e garganta). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ristaben, consulte o Folheto Informativo.
O Ristaben não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Ristaben foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ristaben são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Ristaben
Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma autorização de comercialização válida para Ristaben válida em toda a União Européia. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para a versão completa do EPAR do Ristaben, clique aqui. Para mais informações sobre o tratamento com o Ristaben, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Última atualização deste resumo: 01-2010.
