Jetrea - Ocriplasmina

O que é Jetrea Jetrea - Ocriplasmina e para que é utilizado?

O Jetrea é um medicamento que contém a substância ativa ocriplasmina. É indicado em adultos para o tratamento da tração vitreomacular (VMT), uma doença ocular que pode causar graves distúrbios visuais.

Como é usado o Jetrea - Ocriplasmina?

Jetrea é um concentrado para ser reconstituído em solução para injeção ocular. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser preparado e administrado por um oftalmologista (especialista em doenças oculares), experiente em injeções intravítreas (injeções no corpo vítreo, a massa gelatinosa localizada na parte de trás do olho) . O concentrado deve ser armazenado no freezer e o procedimento deve ser realizado em condições estéreis.

A dose recomendada é de 0, 125 mg, administrada como injecção no olho afectado, apenas uma vez em dose única. O outro olho não deve ser tratado com Jetrea por pelo menos 7 dias.

O oftalmologista pode prescrever um colírio antibiótico antes e após o tratamento com Jetrea, a fim de prevenir infecções oculares. Os pacientes devem ser monitorados após a injeção para descartar qualquer infecção ou aumento da pressão intra-ocular.

Como o Jetrea - Ocriplasmina funciona?

A tração vitreomacular é causada pela adesão vitreomacular (VMA), em que o corpo vítreo permanece ligado com força anormal à parte central da retina (a membrana mais interna do olho, sensível à luz). Ao longo dos anos, o tamanho do corpo vítreo é reduzido e a área afetada pelo apego anormal pode exercer tração sobre a retina, o que, por sua vez, causa inchaço da retina e sintomas como ofuscação ou distorção da visão.

A substância ativa do Jetrea, a ocriplasmina, é semelhante à plasmina humana, uma enzima naturalmente presente no olho que pode degradar as proteínas responsáveis pela adesão entre o corpo vítreo e a retina, reduzindo assim o inchaço e melhorando a visão.

A ocriplasina presente em Jetrea é produzida por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": é obtida a partir de células de levedura nas quais um gene (DNA) foi introduzido que lhes permite produzir ocriplasmina.

Qual o benefício demonstrado pelo Jetrea - Ocriplasmina durante os estudos?

Durante os estudos, Jetrea demonstrou efetivamente resolver a adesão entre o corpo vítreo e a retina, reduzindo a necessidade de recorrer à cirurgia.

Em dois estudos principais que incluíram 652 adultos com VMA e diminuição da visão, uma dose única de 0, 125 mg de Jetrea ou placebo (tratamento simulado) foi administrada aos doentes por injeção intravítrea.

Após 28 dias, as aderências foram curadas em 25% e 28% dos pacientes tratados com uma injeção de Jetrea (61 de 219 e 62 de 245) em comparação com 13% e 6% dos indivíduos tratados com placebo (14 de 107 e 5 de 81). O tratamento efetivo do VMA pode ajudar a resolver distúrbios de visão causados por VMT e prevenir futuras deficiências visuais associadas à tração retiniana progressiva e não tratada.

Quais são os riscos associados ao Jetrea - Ocriplasmina?

Os efeitos colaterais observados com o Jetrea afetam o olho. Os efeitos secundários mais comuns do Jetrea são moscas voadoras (manchas escuras e frequentemente irregulares no campo de visão), dor ocular e fotopsia (sensação de luz sob a forma de relâmpagos no campo visual) e hemorragia conjuntival (sangramento da membrana que cobre o globo ocular). ). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Jetrea, consulte o Folheto Informativo.

O Jetrea não deve ser utilizado em doentes com uma infecção estabelecida ou suspeita nos olhos ou em redor do olho. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.

Por que o Jetrea - Ocriplasmina foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Jetrea superam os riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Estudos demonstraram que a Jetrea tem sido eficaz no tratamento da adesão vitreomacular e, portanto, espera-se que o medicamento seja eficaz na prevenção de episódios de deficiência visual, que pode ocorrer na presença de tração vitreomacular não tratada e progressiva. Embora modesto (resolução de VMA em um quarto dos pacientes), os benefícios do medicamento foram considerados significativos, uma vez que o tratamento com Jetrea pode melhorar a visão e evitar a cirurgia. Quanto à segurança do medicamento, os efeitos colaterais mais comuns, que têm vida curta e são considerados manejáveis, são freqüentemente secundários ao procedimento de injeção ou ligados à resolução da doença. O risco de efeitos colaterais mais sérios, como diminuição irreversível da visão, outras alterações na função da retina ou das estruturas de suporte da lente, parece ser reduzido.

Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Jetrea - Ocriplasmina?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Jetrea seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Jetrea, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Além disso, a empresa que fabrica o Jetrea deve garantir que todos os profissionais de saúde que poderiam usar o Jetrea recebam um pacote de informações contendo informações básicas sobre como usar o medicamento, bem como um pacote de informações a ser repassado aos pacientes.