O que é o Capecitabine Krka - Capecitabine?
O Capecitabine Krka é um medicamento que contém a substância ativa capecitabina. Está disponível em comprimidos (150, 300 e 500 mg).
Capecitabine Krka é um "medicamento híbrido genérico". Isto significa que Capecitabina Krka é análogo a um "medicamento de referência" que contém o mesmo ingrediente ativo, mas está disponível em uma nova dosagem, além das já existentes. Enquanto o medicamento de referência, Xeloda, está disponível em comprimidos de 150 e 500 mg, o Capecitabine Krka também está disponível em comprimidos de 300 mg.
O que é Capecitabine Krka - Capecitabine usado para?
O Capecitabine Krka é um medicamento anticancerígeno indicado para o tratamento de:
- carcinoma do cólon (intestino grosso). Capecitabina Krka é indicado em combinação com outros fármacos anticancerígenos ou monoterapia (sozinho) em doentes submetidos a cirurgia para o cancro do cólon "estádio III" ou "estágio C de Dukes";
- câncer colorretal metastático (tumor do intestino grosso que se espalhou para outras partes do corpo). Capecitabina Krka é indicado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos ou monoterapia;
estágio avançado do câncer gástrico (do estômago). Capecitabina Krka é indicado em combinação com outros fármacos antineoplásicos, incluindo um fármaco antitumoral contendo platina, como a cisplatina;
- câncer de mama localmente avançado ou metastático (câncer de mama que começou a se espalhar para outras partes do corpo). O Capecitabine Krka é indicado em associação com o docetaxel (outro tipo de medicamento anti-cancerígeno) após o resultado negativo do tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno). Também pode ser usado como monoterapia nos casos em que antraciclinas e taxanos (outros tipos de drogas anticâncer) não funcionaram ou em pacientes nos quais nenhuma terapia adicional com antraciclina é adequada.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Capecitabine Krka - Capecitabine?
Capecitabina Krka só deve ser prescrito por um médico qualificado para a utilização de medicamentos anticancerígenos.
Capecitabina Krka é administrado duas vezes por dia em doses entre 625 e 1 250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base no peso e altura do doente). A dose depende do tipo de tumor tratado. O médico calculará o número de comprimidos de 150, 300 e 500 mg que o paciente deve tomar. Os comprimidos de Capecitabina Krka devem ser tomados com água até 30 minutos após a refeição.
O tratamento continua por seis meses após a cirurgia de cólon. Para outros tipos de câncer, o tratamento é suspenso se a doença piorar ou se o paciente não tolerar o tratamento. É necessário ajustar as dosagens em pacientes com doenças hepáticas ou renais e naqueles nos quais certos efeitos colaterais são observados.
Estão disponíveis mais detalhes no resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Capecitabine Krka - Capecitabine?
A substância ativa do Capecitabine Krka, a capecitabina, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, como as células cancerígenas) pertencentes ao grupo dos "antimetabolitos". A capecitabina é um "pró-fármaco" que é convertido no organismo como 5-fluorouracil (5-FU); no entanto, é convertido mais em células tumorais do que em tecidos normais. É tomado em comprimidos, enquanto normalmente 5-FU deve ser injetado.
5-FU é um análogo da pirimidina. A pirimidina é um componente do material genético das células (DNA e RNA). No corpo, o 5-FU substitui a pirimidina e interfere nas enzimas envolvidas na produção de novo DNA. Desta forma, inibe o crescimento de células cancerígenas e provoca a sua morte.
Que estudos foram realizados com Capecitabina Krka - Capecitabine?
A empresa apresentou dados de estudos para determinar a bioequivalência do medicamento ao medicamento de referência, Xeloda. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Capecitabine Krka - Capecitabine?
Uma vez que o Capecitabine Krka é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado Capecitabine Krka - Capecitabine?
O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Capecitabine Krka demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Xeloda, os benefícios eram superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para a Capecitabina Krka.
Mais informações sobre Capecitabine Krka - Capecitabine
Em 20 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Capecitabine Krka, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Capecitabine Krka, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 03-2012.
