O que é Bondenza?
O Bondenza é um medicamento que contém a substância activa ácido ibandrónico. Está na forma de comprimidos brancos oblongos (150 mg) e solução injectável (3 mg).
O que é Bondenza usado para?
Bondenza é indicado para o tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas com risco de fractura óssea. Embora a eficácia da droga na redução do risco de fratura vertebral (coluna) tenha sido demonstrada por alguns estudos, continua a ser estabelecida a sua eficácia em relação ao risco de fratura do colo do fêmur.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Bondenza é usado?
Bondenza pode ser administrado por via oral sob a forma de comprimido ou por injeção intravenosa. No primeiro caso, a dose é de um comprimido por mês. O comprimido deve ser sempre tomado após uma noite de jejum, uma hora antes de tomar qualquer tipo de alimento ou bebida, exceto água, e com um copo de água parada. Durante a hora seguinte ao tomar o comprimido, o doente não deve permanecer deitado. Para injeção, a dose é de 3 mg uma vez a cada três meses.
Os pacientes tratados com Bondenza devem suplementar sua dieta com vitamina D e cálcio se a ingestão de alimentos for insuficiente. Bondenza não é recomendado para pacientes com problemas renais graves.
Como Bondenza trabalha?
A osteoporose surge quando o novo tecido ósseo não é produzido em quantidade suficiente para substituir o que é consumido naturalmente. Os ossos tornam-se progressivamente finos e frágeis e mais sujeitos a fraturas. A osteoporose é mais comum em mulheres após a menopausa, quando os níveis do hormônio feminino estrogênio diminuem. O ácido ibandrónico, a substância ativa do Bondenza, é um bifosfonato. Inibe a ação dos osteoclastos, células do organismo responsáveis pela decomposição do tecido ósseo, reduzindo assim a perda óssea.
Quais estudos foram realizados no Bondenza?
O Bondenza foi estudado em três estudos principais sobre mulheres com osteoporose. No primeiro estudo, os comprimidos de Bondenza 2, 5 mg, uma vez por dia, foram comparados com um placebo (tratamento simulado) em cerca de 3000 mulheres e foi observado o número de fracturas comunicadas pelos doentes ao longo de três anos.
Nos outros dois estudos, os comprimidos mensais de 150 mg (em 1.609 doentes) e as injecções (em 1395 doentes) foram comparados com comprimidos de 2, 5 mg diários. Os estudos examinaram a mudança na densidade óssea na coluna e quadril dentro de dois anos.
Note-se que os comprimidos de 2, 5 mg diários utilizados nos estudos não são mais autorizados.
Qual o benefício demonstrado pelo Bondenza durante os estudos?
No primeiro estudo, os comprimidos de Bondenza 2, 5 mg por dia reduziram o risco de fracturas vertebrais em 62% em comparação com o placebo.
Os outros dois estudos demonstraram que os comprimidos e injeções mensais de 150 mg são mais eficazes do que os comprimidos diários de 2, 5 mg no aumento da densidade óssea na coluna e anca. Dentro de dois anos, a densidade óssea da coluna vertebral foi aumentada em 7% com os comprimidos mensais e 6% com as injeções, em comparação com 5% com os comprimidos diários. A densidade óssea do quadril é aumentada em 4% com os comprimidos mensais e 3% com as injeções, em comparação com 2% com os comprimidos diários.
Qual é o risco associado ao Bondenza?
Os efeitos secundários mais frequentes (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são gastrite (inflamação do estômago), diarreia, dor abdominal, dispepsia (indigestão)), náuseas, sintomas gripais, fadiga, dores músculo-esqueléticas (dor muscular e para os ossos), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular) e rigidez musculoesquelética. No caso da injeção, constipação, dores de cabeça e dores nas costas também são observadas em 1-10 doentes em 100. Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bondenza, consulte o Folheto Informativo.
O Bondenza não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente do medicamento.
Não deve ser usado em pessoas com hipocalcemia (com baixos níveis sanguíneos de cálcio).
O tratamento com Bondenza pode estar relacionado à osteonecrose da mandíbula (colapso do tecido ósseo na maxila).
Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento em pacientes com tratamento odontológico atual.
Por que o Bondenza foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Bondenza são superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fractura. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Bondenza.
Outras informações sobre Bondenza
Em 23 de Fevereiro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o ácido ibandrónico Roche. Em 18 de agosto de 2004, o nome do medicamento foi mudado para Bondenza. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 23 de Fevereiro de 2009.
Para o EPAR completo do Bondenza, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2009.
