O que é o Aerius?
O Aerius é um medicamento que contém a substância ativa desloratadina. Está disponível em comprimidos de 5 mg, como 5 mg de liofilizado oral (comprimido dispersível), comprimidos orodispersíveis (comprimidos dissolvidos na boca) de 2, 5 e 5 mg, em calda a partir de 0, 5 mg / ml e em solução oral de 0, 5 mg / ml.
O que Aerius é usado para?
Aerius é utilizado para aliviar os sintomas da rinite alérgica (inflamação das cavidades nasais causada por uma alergia, como febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) ou urticária (condição da pele causada por uma alergia, cujos sintomas incluem coceira e erupção cutânea).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Aerius é usado?
A dose recomendada para adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos) é de 5 mg uma vez por dia. A dose de crianças depende da idade. Para crianças de um a cinco anos, a dose é de 1, 25 mg uma vez por dia, tomada em 2, 5 ml de xarope ou solução oral. Para crianças entre os seis e os onze anos, a dose é de 2, 5 mg uma vez por dia, em 5 ml de xarope ou solução oral ou 2, 5 mg de comprimido orodispersível. Adultos e adolescentes podem tomar o medicamento sob qualquer forma.
Aerius pode ser tomado com ou sem alimentos.
Como o Aerius funciona?
A desloratadina, o ingrediente ativo do Aerius, é um anti-histamínico que atua bloqueando os receptores nos quais a histamina geralmente é fixada, uma substância presente no corpo, que são os sintomas da alergia. Quando os receptores são bloqueados, a histamina já não tem efeito e isso leva a uma diminuição dos sintomas alérgicos.
Quais estudos foram realizados no Aerius?
Globalmente, Aerius foi objecto de oito estudos envolvendo 4 800 doentes adultos e adolescentes com rinite alérgica (incluindo quatro estudos sobre a rinite alérgica sazonal e dois estudos com doentes com asma). A eficácia do Aerius foi medida observando a alteração nos sintomas (corrimento nasal, prurido, espirros e congestão) antes e depois de duas a quatro semanas de tratamento. Aerius também foi estudado em 416 pacientes com urticária. A eficácia foi medida pela observação de alterações nos sintomas (prurido, número e tamanho das erupções cutâneas, interferência no sono e funções diurnas) antes e após seis semanas de tratamento.
Em todos os estudos, a eficácia de Aerius foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado).
Estudos adicionais foram apresentados para mostrar que o xarope, a solução oral e os comprimidos orodispersíveis são tratados pelo organismo da mesma forma que os comprimidos e para mostrar que eles podem ser administrados com segurança às crianças.
Qual o benefício demonstrado pelo Aerius durante os estudos?
Na rinite alérgica, observando os resultados de todos os estudos como um todo, duas semanas de tratamento com 5 mg de Aerius resultaram em uma redução média do sintoma de 25 - 32% em comparação a uma redução de 12 a 26% em pacientes placebo. Com relação aos dois estudos sobre urticária, a diminuição nos escores de sintomas após seis semanas de tratamento com Aerius foi de 58% e 67% em comparação com 40% e 33% em pacientes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Aerius?
Os efeitos colaterais mais comuns em adultos e adolescentes são fadiga (cansaço de 1, 2%), boca seca (0, 8%) e dor de cabeça (0, 6%). Os efeitos colaterais observados em crianças são semelhantes. Em crianças com menos de dois anos, os efeitos colaterais mais comuns são diarréia (3, 7%), febre (2, 3%) e insônia (2, 3%). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aerius, consulte o Folheto Informativo.
O Aerius não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade (alergia) à desloratadina, à loratadina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que Aerius foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aerius são superiores aos seus riscos no alívio dos sintomas associados à rinite alérgica ou à urticária. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Aerius.
Mais informações sobre Aerius
Em 15 de Janeiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Aerius para SP Europe. A autorização foi renovada em 15 de janeiro de 2006.
Para a versão completa do EPAR do Aerius, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2008.
