Para que é utilizado o Ácido Zoledrónico Teva Generics e para que é utilizado?
O Ácido Zoledrónico Teva Generics é um medicamento que contém ácido zoledrónico (5 mg). É indicado para o tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres e homens na pós-menopausa. É utilizado em pacientes com risco de fratura (ruptura óssea) e em pacientes cuja osteoporose está associada ao tratamento em longo prazo com glicocorticóides (um tipo de esteroide). O Ácido Zoledrónico Teva Generics também é utilizado em adultos no tratamento da doença óssea de Paget, uma doença em que o processo normal de crescimento ósseo é prejudicado. Ácido Zoledrónico Teva Generics é um medicamento "genérico". Isto significa que o Ácido Zoledrónico Teva Generics é semelhante a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Aclasta. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é utilizado o Ácido Zoledrónico Teva Generics?
Ácido Zoledrónico Teva Generics está disponível como uma solução para perfusão (gota a gota) numa veia; o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Ácido Zoledrónico Teva Generics é administrado por perfusão durante pelo menos 15 minutos. Isso pode ser repetido uma vez por ano em pacientes tratados para osteoporose. Para a doença de Paget, apenas uma infusão de ácido zoledrónico Teva Generics é normalmente realizada, mas podem ser consideradas infusões adicionais em caso de recaída. Os efeitos de cada infusão duram pelo menos um ano. Antes e depois do tratamento, a quantidade de fluidos presente nos pacientes deve ser adequada; além disso, quantidades adequadas de suplementos de vitamina D e cálcio devem ser administradas. No tratamento da doença de Paget, o Ácido Zoledrónico Teva Generics só deve ser utilizado por um médico com experiência no tratamento da doença. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o ácido zoledrónico Teva Generics?
A osteoporose surge quando o novo tecido ósseo não é produzido em quantidade suficiente para substituir o que é consumido naturalmente. Os ossos tornam-se progressivamente finos e frágeis e mais propensos a fraturas. Nas mulheres, a osteoporose é mais comum após a menopausa, quando os níveis do hormônio feminino estrogênio diminuem. A osteoporose também pode ocorrer em ambos os sexos como um efeito indesejável do tratamento com glicocorticóides. Na doença de Paget, os ossos são consumidos mais rapidamente e quando voltam a crescer, são mais fracos do que o normal. O ácido zoledrónico, a substância ativa do Ácido Zoledrónico Teva Generics, é um bifosfonato. Bloqueia a ação dos osteoclastos, células do corpo responsáveis por quebrar o tecido ósseo. Isto leva a menor perda óssea na osteoporose e menos atividade da doença de Paget.
Que estudos foram realizados com o Ácido Zoledrónico Teva Generics?
Uma vez que o Ácido Zoledrónico Teva Generics é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Aclasta, não são necessários estudos adicionais.
Quais são os benefícios e riscos do Ácido Zoledrónico Teva Generics?
Uma vez que o Ácido Zoledrónico Teva Generics é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o ácido zoledrónico Teva Generics foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ácido Zoledrónico Teva Generics demonstrou ser comparável ao Aclasta. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Aclasta, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização do Ácido Zoledrónico Teva Generics na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Ácido Zoledrónico Teva Generics?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o ácido zoledrônico Teva Generics seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido Zoledrónico Teva Generics, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre o ácido zoledrónico Teva Generics
Em 27 de março de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado para o ácido Zoledronic Teva Generics válido em toda a União Europeia. Para o EPAR completo e o resumo do plano de gestão de risco para o Ácido Zoledrónico Teva Generics, consulte o sítio web da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Zoledronic acid Teva Generics, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência. Última atualização deste resumo: 03-2014.
