O que é Ivabradine Zentiva e para que serve?
O Ivabradina Zentiva é um medicamento para o coração utilizado para tratar os sintomas da angina estável a longo prazo (dor no peito, maxilar e dor nas costas causada por esforço físico) em adultos com doença cardíaca coronária (doença cardíaca causada por bloqueio de vasos sanguíneos que suprem o músculo cardíaco). O medicamento é utilizado em pacientes com ritmo cardíaco normal, cuja freqüência cardíaca é de pelo menos 70 batimentos por minuto. Está indicado em doentes que não podem tomar bloqueadores beta (outro tipo de medicamento utilizado no tratamento da angina) ou em associação com um bloqueador beta em doentes cuja doença não esteja completamente controlada com um bloqueador beta.
O Ivabradine Zentiva é também utilizado em doentes com insuficiência cardíaca prolongada (afecção em que o coração não consegue bombear sangue suficiente para outras partes do corpo) e ritmo cardíaco normal, cuja frequência cardíaca é de pelo menos 75 batimentos por minuto. . É usado em combinação com terapia padrão, incluindo betabloqueadores ou em pacientes que não podem ser tratados com betabloqueadores.
O Ivabradina Zentiva contém a substância ativa ivabradina. É um "medicamento genérico". Isto significa que o Ivabradine Zentiva é semelhante a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Procoralan. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é utilizado o Ivabradine Zentiva?
O Ivabradine Zentiva está disponível em comprimidos (5 e 7, 5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes por dia com as refeições; o médico pode aumentar esta dose para 7, 5 mg duas vezes ao dia ou diminuí-la para 2, 5 mg (meio comprimido de 5 mg) duas vezes ao dia, dependendo da freqüência cardíaca e dos sintomas do paciente. Em indivíduos com mais de 75 anos de idade, pode ser utilizada uma dose inicial mais baixa de 2, 5 mg duas vezes por dia. O tratamento deve ser interrompido se a freqüência cardíaca diminuir persistentemente abaixo de 50 batimentos por minuto ou se os sintomas de bradicardia persistirem (frequência cardíaca lenta). No tratamento da angina, se os sintomas não melhorarem dentro de 3 meses após o início da terapia, o tratamento deve ser descontinuado. Além disso, se o seu medicamento tiver apenas um efeito limitado na redução dos sintomas ou na redução dos seus batimentos cardíacos, o seu médico deve considerar a interrupção do tratamento.
Como funciona o Ivabradine Zentiva?
Os sintomas da angina são devidos a um suprimento insuficiente de sangue oxigenado para o coração. Na angina estável, esses sintomas ocorrem durante o esforço físico. A substância ativa do Ivabradine Zentiva, a ivabradina, bloqueia a "corrente de If" no nó sinusal, o "pacemaker" natural que regula a frequência cardíaca. Quando essa corrente congela, a frequência cardíaca diminui, fazendo com que o coração trabalhe menos e, portanto, exija menos sangue oxigenado. O Ivabradine Zentiva reduz ou previne os sintomas da angina.
Os sintomas de insuficiência cardíaca são devidos ao fato de que a quantidade de sangue bombeada do coração para o corpo não é suficiente. Ao reduzir a frequência cardíaca, o Ivabradine Zentiva reduz o stress cardíaco, abranda a progressão da insuficiência cardíaca e melhora os sintomas.
Qual o benefício demonstrado pelo Ivabradine Zentiva durante os estudos?
Uma vez que o Ivabradine Zentiva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Procoralan. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Uma vez que o Ivabradine Zentiva é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados ao Ivabradine Zentiva?
Uma vez que o Ivabradine Zentiva é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Ivabradine Zentiva foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ivabradine Zentiva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Procoralan. Por conseguinte, o CHMP considerou que, tal como acontece com o Procoralan, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização de Ivabradine Zentiva na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Ivabradine Zentiva?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para uma utilização segura e eficaz de Ivabradine Zentiva foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre Ivabradine Zentiva
Para o EPAR completo do Ivabradine Zentiva, consulte o site da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Ivabradine Zentiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
