O que é o Kevzara - Sarilumab e para que é utilizado?
O Kevzara é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatóide moderada a grave, uma doença que causa inflamação das articulações.
O Kevzara é utilizado quando o tratamento com um ou mais medicamentos conhecidos como fármacos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARD) não se demonstrou ser suficientemente eficaz ou causou efeitos indesejáveis graves. É usado com metotrexato (um DMARD), mas também em monoterpaia se o paciente não pode tomar metotrexato.
Kevzara contém a substância ativa sarilumab.
Como o Kevzara - Sarilumab é usado?
Kevzara está disponível na forma de solução injetável em canetas pré-cheias e em seringas pré-cheias (150 mg e 200 mg). A dose recomendada é de 200 mg administrada por injeção subcutânea a cada duas semanas.
O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvam infecções graves até que estejam sob controle. Em indivíduos com exame de sangue anormal, pode ser necessário reduzir a dose. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
O Kevzara só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da artrite reumatóide.
Como o Kevzara - Sarilumab funciona?
A substância activa do Kevzara, o sarilumab, é um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína concebido para se ligar ao receptor (alvo) de uma molécula denominada interleucina 6 e bloqueá-la. A interleucina 6 causa inflamação e é encontrada em níveis elevados nas articulações de pacientes com artrite reumatóide. Ao impedir que a interleucina 6 se ligue aos seus receptores, o sarilumab reduz a inflamação e outros sintomas associados à artrite reumatóide.
Qual o benefício demonstrado pelo Kevzara - Sarilumab durante os estudos?
Três estudos envolvendo mais de 2 100 adultos com artrite reumatóide demonstraram que o Kevzara é eficaz na redução da dor e do inchaço das articulações, melhorando o movimento das articulações e abrandando os danos nas articulações após 24 semanas de tratamento.
O primeiro estudo foi realizado com cerca de 1.200 pacientes cuja condição não respondeu adequadamente ao tratamento com metotrexato; os doentes receberam Kevzara mais metotrexato ou placebo mais metotrexato. 58% dos doentes tratados com Kevzara 150 mg e 66% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg tiveram uma redução de sintomas de 20% ou mais, com base numa pontuação de avaliação padrão (ACR 20), em comparação com 33 % de pacientes que receberam placebo.
Um segundo estudo examinou 546 doentes que não podiam tomar um inibidor do TNF-α (outro tipo de medicamento indicado para a artrite reumatóide) ou cuja afecção não respondeu adequadamente a esse inibidor; todos os pacientes receberam Kevzara ou placebo em combinação com um DMARD. 56% dos pacientes tratados com Kevzara 150 mg e 61% daqueles tratados com 200 mg apresentaram uma redução do sintoma de 20% ou mais, em comparação com 34% dos pacientes que receberam placebo.
Um terceiro estudo envolvendo 369 doentes comparou o Kevzara com o adalimumab (outro anticorpo monoclonal indicado para o tratamento da artrite reumatóide). Os pacientes tratados com Kevzara apresentaram uma melhora maior na função articular do que os pacientes tratados com adalimumabe (com base em um escore de avaliação padrão chamado DAS28-ESR).
Quais são os riscos associados ao Kevzara - Sarilumab?
O efeito secundário mais frequente associado ao Kevzara (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate a infecção). Níveis séricos aumentados de uma enzima hepática chamada ALT (sinais de problemas no fígado), rubor da pele no local da injeção, infecções do nariz e garganta e infecções de estruturas que transportam urina (como a bexiga) também são efeitos indesejados comuns que podem afetar até 1 em 10 pessoas.
O Kevzara não deve ser usado em pacientes com infecções ativas e graves, incluindo infecções localizadas em uma área do corpo. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Kevzara - Sarilumab foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Kevzara são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
O Kevzara provou ser útil para pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, cuja condição não melhorou adequadamente ou que eram intolerantes a um ou mais medicamentos DMARD. Os benefícios observados nos estudos incluem redução dos sintomas, melhora da função física e diminuição da progressão do dano articular. O perfil de segurança do Kevzara foi considerado aceitável e de acordo com o de outros medicamentos similares. A maioria dos efeitos colaterais foi de gravidade leve a moderada e os efeitos colaterais mais graves foram considerados administráveis com redução da dose ou descontinuação do tratamento.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Kevzara - Sarilumab?
A empresa que comercializa Kevzara fornecerá um cartão de advertência do paciente, destacando o risco de infecções graves, neutropenia e perfuração intestinal (um buraco que se desenvolve na parede do intestino) e que lista os sintomas para os quais os pacientes devem solicitar assistência médica imediata.
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para que o Kevzara seja utilizado de forma segura e eficaz foram também incluídos no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Kevzara - Sarilumab
Para a versão completa do EPAR de Kevzara, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Kevzara, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
