O que é Ivabradine Accord - Ivabradine e para que serve?
O Ivabradine Accord é um medicamento para o coração utilizado para tratar os sintomas da angina estável a longo prazo (dor no peito, maxilar e dor nas costas causada por esforço físico) em adultos com doença cardíaca coronária (doença cardíaca causada por bloqueio de vasos sanguíneos que suprem o miocárdio). O medicamento é utilizado em pacientes com ritmo cardíaco normal, cuja freqüência cardíaca é de pelo menos 70 batimentos por minuto. Está indicado em doentes que não podem tomar bloqueadores beta (outro tipo de medicamento utilizado no tratamento da angina) ou em associação com um bloqueador beta em doentes cuja doença não é controlada apenas com bloqueadores beta.
O Ivabradine Accord é também utilizado em doentes com insuficiência cardíaca prolongada (afecção em que o coração não consegue bombear sangue suficiente para outras partes do corpo) e ritmo cardíaco normal, cuja frequência cardíaca é de pelo menos 75 batimentos por minuto. . É usado em combinação com terapia padrão, incluindo betabloqueadores ou em pacientes que não podem ser tratados com betabloqueadores.
O Ivabradine Accord contém a substância ativa ivabradina. É um "medicamento genérico". Isto significa que o Ivabradine Accord contém a mesma substância ativa e age da mesma forma que um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Procoralan. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é utilizado o Ivabradine Accord - Ivabradine?
O Ivabradine Accord está disponível em comprimidos (5 e 7, 5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes por dia com as refeições; o médico pode aumentar esta dose para 7, 5 mg duas vezes ao dia ou diminuí-la para 2, 5 mg (meio comprimido de 5 mg) duas vezes ao dia, dependendo da freqüência cardíaca e dos sintomas do paciente. Em indivíduos com mais de 75 anos de idade, pode ser utilizada uma dose inicial mais baixa de 2, 5 mg duas vezes por dia. O tratamento deve ser interrompido se a frequência cardíaca permanecer persistente abaixo de 50 batimentos por minuto ou se os sintomas de bradicardia persistirem (diminuição da frequência cardíaca). No tratamento da angina, se os sintomas persistirem dentro de três meses após o início da terapia, o tratamento deve ser descontinuado. Além disso, se o seu medicamento tiver apenas um efeito limitado na redução dos sintomas ou na redução dos seus batimentos cardíacos, o seu médico irá considerar a interrupção do tratamento.
Como é que Ivabradine Accord - Ivabradine funciona?
Os sintomas da angina são devidos a um suprimento insuficiente de sangue oxigenado para o miocárdio. Na angina estável, esses sintomas ocorrem durante o esforço físico. A substância activa no medicamento Ivabradine Accord, a ivabradina, bloqueia a "corrente de If" no nó sinusal, o "pacemaker" natural que regula a frequência cardíaca. Quando essa corrente congela, a frequência cardíaca diminui, fazendo com que o coração trabalhe menos e, portanto, exija menos sangue oxigenado. O Ivabradine Accord reduz ou previne os sintomas de angina.
Os sintomas de insuficiência cardíaca são devidos ao fato de que a quantidade de sangue bombeada do coração para o corpo não é suficiente. Ao reduzir a frequência cardíaca, o Ivabradine Accord reduz o stress cardíaco, abranda a progressão da insuficiência cardíaca e alivia os sintomas.
Qual o benefício demonstrado pelo Ivabradine Accord - Ivabradine durante os estudos?
Os estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa em utilizações aprovadas já foram realizados com o medicamento de referência, Procoralan, e não devem ser repetidos para Ivabradine Accord.
Como com qualquer medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Ivabradine Accord. Além disso, ele realizou um estudo que destacou sua "bioequivalência" em relação ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo, pelo que se espera que tenham o mesmo efeito.
Uma vez que o Ivabradine Accord é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados ao Ivabradine Accord - Ivabradine?
Uma vez que o Ivabradine Accord é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que Ivabradine Accord - Ivabradina foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ivabradine Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Procoralan. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Procoralan, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização do Ivabradine Accord na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Ivabradine Accord - Ivabradine?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ivabradine Accord foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre Ivabradine Accord - Ivabradina
Para o EPAR completo do Ivabradine Accord, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Ivabradine Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
