O que é o Fuzeon?
Fuzeon está disponível como um pó para solução injetável num frasco para injetáveis. 1 ml de solução reconstituída contém 90 mg da substância ativa enfuvirtida.
Para que é utilizado o Fuzeon?
O Fuzeon é um medicamento antiviral indicado em combinação com outros medicamentos antivíricos para o tratamento de doentes com infecção por VIH-1 (vírus da imunodeficiência humana tipo 1), um vírus que causa SIDA (síndrome da imunodeficiência adquirida). O Fuzeon é utilizado em doentes que não responderam positivamente a outras terapêuticas antivirais anteriores ou que são intolerantes a estas terapêuticas. Estas terapias devem conter pelo menos um medicamento pertencente a cada uma das seguintes classes de drogas utilizadas para o tratamento da infecção pelo HIV: inibidores da protease, inibidores da transcriptase reversa não-nucleosídeos e inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos.
Os médicos só devem prescrever Fuzeon após considerar cuidadosamente os tratamentos antivirais anteriores tomados pelo paciente e a possibilidade de que o vírus responda ao medicamento.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Fuzeon?
O Fuzeon deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da infecção pelo HIV. Nos adultos, a dose recomendada é de 90 mg duas vezes por dia injectada sob a pele na parte superior do braço, coxa ou abdómen. A dose em crianças com idades entre os seis e os 16 anos depende do peso corporal. O uso de Fuzeon não é recomendado para crianças menores de seis anos de idade.
O doente pode auto-administrar Fuzeon ou pedir a outra pessoa, desde que a pessoa que faz a injeção siga as instruções contidas no folheto informativo. A injeção deve sempre ser realizada em um local diferente da injeção anterior.
Como funciona o Fuzeon?
A substância ativa do Fuzeon, a enfuvirtida, é um inibidor da fusão. O Fuzeon liga-se a uma proteína na superfície do vírus HIV. Desta forma, impede que o vírus se fixe na superfície das células humanas e as infecte. Como o HIV só pode se reproduzir dentro das células, o Fuzeon, tomado em combinação com outro medicamento antiviral, reduz a quantidade de HIV no sangue, mantendo-o em um nível baixo. O Fuzeon não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Quais estudos foram realizados no Fuzeon?
Os dois principais estudos de Fuzeon envolveram 1.013 pacientes com 16 anos ou mais que haviam contraído a infecção pelo HIV e que haviam tomado ou não respondido a outros medicamentos antivirais. Em média, os pacientes receberam 12 medicamentos antivirais durante um período de sete anos. Os dois estudos compararam os efeitos do Fuzeon em associação com a chamada "terapia básica otimizada" (uma combinação de outros medicamentos antivirais selecionados para cada paciente porque eles ofereciam a melhor chance de reduzir os níveis de HIV no sangue) em comparação com a terapia básica. otimizado sem Fuzeon. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de VIH no sangue (carga viral) 48 semanas após o tratamento. Fuzeon também foi estudado em 39 crianças entre as idades de três e 16 anos. Estudos ainda estavam em curso no momento da avaliação do medicamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Fuzeon durante os estudos?
O tratamento com Fuzeon em combinação com terapia básica otimizada foi mais eficaz na redução das cargas virais do que a terapia básica otimizada sozinha. No primeiro estudo, as cargas virais precipitaram uma média de 98% em pacientes tratados com Fuzeon e 83% em indivíduos não tratados com a droga. Os valores do segundo estudo foram, respectivamente, 96% e 78%. A dose aprovada de Fuzeon em crianças produz concentrações semelhantes da substância ativa no sangue, em comparação com a dose aprovada em adultos.
Qual é o risco associado ao Fuzeon?
As reacções adversas mais frequentemente notificadas com Fuzeon (observadas em mais de 1 em cada 10 doentes) são reacções no local de injecção (dor e inflamação), neuropatia periférica (lesões nervosas nas extremidades, acompanhadas de formigueiro ou dormência nas mãos e pés ) e perda de peso. Em estudos clínicos, as reações no local da injeção foram relatadas por 98% dos pacientes, principalmente na primeira semana de tratamento. Essas reações foram associadas a dor ou desconforto leve a moderado, cuja gravidade não aumentou durante o tratamento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fuzeon, consulte o Folheto Informativo.
O Fuzeon não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à enfuvirtida ou a qualquer outro componente do medicamento.
Como com todos os outros medicamentos anti-HIV, os pacientes que recebem Fuzeon podem estar em risco de osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunológica (sinais e sintomas inflamatórios causados pela reativação do sistema imunológico). Pacientes com problemas hepáticos podem estar em maior risco de desenvolver danos no fígado se forem tratados para a infecção pelo HIV.
Por que o Fuzeon foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Fuzeon são superiores aos seus riscos em associação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de doentes infetados pelo VIH-1 que foram tratados e não responderam positivamente a regimes que contenham pelo menos um medicamento pertencente a cada uma das seguintes classes de antiretrovirais: inibidores da protease, inibidores da transcriptase reversa não nucleósidos e inibidores da transcriptase reversa nucleosídica, ou que sejam intolerantes às terapêuticas antiretrovirais anteriores. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Fuzeon.
O Fuzeon foi originalmente autorizado em "circunstâncias excepcionais", uma vez que, por razões científicas, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento. Como a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição relativa a "circunstâncias excepcionais" foi removida em 8 de julho de 2008. A Fuzeon foi autorizada em "Circunstâncias Excepcionais". Isto significa que, por razões científicas, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento. A Agência Européia de Medicamentos (EMEA) analisa a cada ano as novas informações disponíveis e, se necessário, atualiza este resumo.
Outras informações sobre o Fuzeon:
Em 27 de Maio de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Fuzeon. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 27 de Maio de 2008.
Para a versão completa do EPAR Fuzeon, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2008.
