O que é o Optaflu?
Optaflu é uma vacina disponível em suspensão injetável em seringas pré-cheias. A vacina contém, como substâncias activas, o antigénio de superfície inactivado de três estirpes (tipos) diferentes do vírus da gripe (ou seja, A / Ilhas Salomão / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 e B / Malásia / 2605/2004 ).
O que é usado para o Optaflu?
Optaflu é utilizado para a vacinação contra a influência de adultos, especialmente aqueles com um risco aumentado de desenvolver complicações da doença. A vacina deve ser usada de acordo com as recomendações oficiais.
A vacina só pode ser obtida com receita médica.
Como o Optaflu é usado?
O Optaflu é administrado como uma injeção única de 0, 5 ml no músculo que cobre a articulação do ombro.
Como funciona o Optaflu?
Optaflu é uma vacina. As vacinas agem "ensinando" o sistema imunológico (o sistema natural de defesa do corpo) a se defender de uma doença. Optaflu contém fragmentos da superfície de três diferentes cepas do vírus da influenza. Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece os fragmentos do vírus como "estranhos" e produz anticorpos contra esse vírus. No caso de exposição a qualquer uma dessas cepas de vírus no futuro, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. Anticorpos ajudarão o corpo a se proteger das doenças causadas por essas cepas do vírus da gripe.
Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) fornece recomendações sobre as cepas de gripe a serem incluídas nas vacinas para a próxima temporada de influenza, e essas cepas virais devem ser colocadas em Optaflu antes que a vacina possa ser usada. A Optaflu atualmente contém fragmentos das cepas virais que devem causar influenza na temporada 2007/2008, de acordo com as recomendações da OMS para o Hemisfério Norte ea União Européia (UE). As cepas virais em Optaflu precisarão ser substituídas novamente, antes que a vacina possa ser usada nas estações seguintes.
Os vírus usados no Optaflu são cultivados em células de mamíferos, ao contrário dos que ocorrem em outras vacinas contra a gripe, que são cultivadas em ovos de galinha.
Quais estudos foram realizados no Optaflu?
Os efeitos do Optaflu foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
A eficácia do Optaflu foi avaliada inicialmente usando uma composição de vacina que incluía cepas virais que se esperava causassem influenza na temporada 2004/2005. A eficácia da vacina foi avaliada num estudo principal que incluiu 2 654 doentes adultos, metade dos quais idosos (pessoas com mais de 60 anos de idade). Os efeitos do Optaflu foram comparados com os de uma vacina semelhante à gripe produzida em ovos. O estudo comparou a capacidade das duas vacinas para desencadear a produção de anticorpos (imunogenicidade), comparando os níveis de anticorpos antes da injeção e após três semanas. A imunogenicidade da formulação atual da vacina foi confirmada em 135 adultos, dos quais cerca de metade eram idosos.
Qual o benefício demonstrado pelo Optaflu durante os estudos?
No estudo inicial inicial, tanto o Optaflu como a vacina comparativa relataram níveis adequados de anticorpos para proteção contra todas as três cepas de influenza, conforme estabelecido nos critérios definidos pelo Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) para vacinas contra influenza. produtos de culturas celulares. As duas vacinas relataram resultados semelhantes na estimulação da produção de anticorpos em pacientes adultos com menos de 60 anos.
A atual composição do Optaflu, para a temporada 2007/2008, registrou respostas de anticorpos contra as três cepas de influenza incluídas na vacina, semelhantes às observadas no estudo principal.
Qual é o risco associado ao Optaflu?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Optaflu (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, eritema (vermelhidão da pele), dor, mal-estar e fadiga. Estas reações normalmente desaparecem dentro de um a dois dias sem tratamento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optaflu, consulte o Folheto Informativo.
O Optaflu não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas ou a qualquer uma das outras substâncias. Pessoas com febre ou infecção aguda (de curta duração) não podem receber a vacina até a recuperação completa.
Por que o Optaflu foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Optaflu são superiores aos seus riscos na profilaxia para adultos, particularmente naqueles com risco aumentado de desenvolver complicações associadas. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado da Optaflu.
Mais informações sobre a Optaflu
Em 1 de Junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Optaflu à Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG.
Para a versão completa do EPARF da Optaflu, clique aqui.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 1-2008.
