Características do medicamento
EMSELEX apresenta-se em comprimidos de libertação prolongada branca, redonda (7, 5 mg) ou com pêssego claro (15 mg) contendo a substância activa darifenacina ("libertação prolongada" significa que a darifenacina é libertada lentamente do comprimido durante alguns horas).
Indicações terapêuticas
EMSELEX é utilizado para tratar a incontinência de urgência (falta súbita de controlo da micção), aumento da frequência (necessidade frequente de urinar) e necessidade urgente de urinar urinário em doentes adultos com síndrome da bexiga hiperactiva. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar
A dose inicial recomendada é de 7, 5 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 15 mg em pacientes que requerem maior alívio dos sintomas. Os comprimidos podem ser tomados durante e fora das refeições e devem ser engolidos inteiros com líquidos sem serem mastigados, divididos ou esmagados.
Mecanismos de ação
A substância ativa do EMSELEX é a darifenacina, um anticolinérgico que bloqueia o receptor muscarínico M3 presente no corpo e, consequentemente, relaxa os músculos da bexiga responsáveis pela expulsão da urina. Isso aumenta a capacidade da bexiga, modifica a forma como a bexiga se contrai e diminui o número de contrações. Desta forma, EMSELEX impede a micção indesejada.
Estudos realizados
O EMSELEX foi objeto de quatro estudos principais, envolvendo um total de 2078 pacientes de ambos os sexos com sintomas de bexiga hiperativa. EMSELEX foi administrado em doses diferentes (3, 75 a 30 mg por dia) e foi comparado com placebo (tratamento simulado) ou com tolterodina, outro medicamento utilizado para este distúrbio. O principal parâmetro para estabelecer a eficácia do tratamento foi o número de casos de incontinência ocorrendo dentro de uma semana.
Benefícios encontrados após estudos
Os quatro estudos combinados mostraram maior eficácia do EMSELEX do que o placebo na redução dos casos de incontinência. Os doentes tratados com doses de 7, 5 e 15 mg de EMSELEX reportaram 10, 6 (68%) e 12, 5 (77%) menos episódios de incontinência por semana, respectivamente, enquanto nos doentes tratados com placebo a redução foi 7 e 7, 5 (54 e 58%) casos semanais, respectivamente.
Riscos associados
Os efeitos colaterais mais comuns, ou seja, os acusados por mais de um paciente em 10, foram boca seca e constipação. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao EMSELEX, consulte o Folheto Informativo.
O EMSELEX não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à darifenacina ou a qualquer um dos excipientes, bem como a doentes com:
• retenção urinária (dificuldade em urinar);
• retenção gástrica (problemas com esvaziamento do conteúdo estomacal);
• glaucoma não controlado de ângulo estreito (alta pressão no olho resistente ao tratamento);
• miastenia gravis (doença neurológica que causa fraqueza muscular);
• insuficiência hepática grave (doença hepática grave);
• colite ulcerativa grave (inflamação grave do intestino grosso resultando em ulceração e sangramento);
• megacólon tóxico (complicação muito grave da colite, veja acima).
EMSELEX não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos como a ciclosporina (para doentes transplantados), verapamilo (um medicamento para o coração), inibidores da protease (medicamentos como o ritonavir, utilizado em doentes com SIDA), cetoconazol e itraconazol (usado para tratar infecções fúngicas).
Razões para aprovação
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o EMSELEX tinha eficácia semelhante à de outros fármacos anticolinérgicos utilizados para o tratamento da síndrome da bexiga hiperactiva. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do EMSELEX são superiores aos riscos no tratamento sintomático da incontinência de urgência e / ou do aumento da frequência e urgência urinária em doentes com síndrome da bexiga hiperativa, recomendando a concessão da autorização de introdução no mercado. no comércio de EMSELEX.
Mais informações
Em 22 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento EMSELEX.
A versão completa da avaliação (EPAR) está disponível no seguinte endereço.
Última atualização deste resumo: março de 2006
