O que é e o que é Mekinist - trametinib usado para?
Mekinist é um medicamento anti-câncer usado para tratar adultos com melanoma (um tipo de câncer de pele) que se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia. Mekinist destina-se apenas a pacientes nos quais as células de melanoma foram analisadas e mostraram uma mutação (variação) específica em genes denominada "BRAF V600". Mekinist contém a substância ativa trametinib .
Como o Mekinist - trametinib é usado?
O tratamento com Mekinist deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Mekinist está disponível como comprimidos (0, 5 mg, 1 mg e 2 mg). É administrado com uma dose recomendada de 2 mg uma vez por dia, tomada à mesma hora todos os dias. Deve ser tomado sem alimentos, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição. Pode ser necessário suspender ou interromper o tratamento, ou reduzir a dose, se o paciente apresentar alguns efeitos indesejáveis, como erupções cutâneas graves. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Mekinist - trametinib?
Nos melanomas com a mutação BRAF V600, está presente uma forma anormal da proteína BRAF, que ativa outra proteína denominada MEK, envolvida na estimulação da divisão celular. Isso favorece o desenvolvimento do tumor, permitindo a divisão descontrolada das células. A substância ativa do Mekinist, o trametinib, bloqueia diretamente a MEK e previne a ativação do BRAF, retardando assim o crescimento e disseminação do tumor. Mekinist só é administrado a pacientes cujo melanoma é causado por uma mutação BRAF V600.
Qual o benefício demonstrado pelo Mekinist - trametinib durante os estudos?
Mekinist foi estudado em um estudo principal, que envolveu 322 pacientes com melanoma que se espalhou para outras partes do corpo ou que não puderam ser removidos cirurgicamente e cujo melanoma tinha a mutação BRAF V600. Mekinist sozinho foi comparado com os medicamentos antineoplásicos dacarbazina ou paclitaxel e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência dos doentes até que a doença se agravasse (sobrevivência sem progressão). Neste estudo, o Mekinist foi mais eficaz do que a dacarbazina ou o paclitaxel no controlo da doença: os doentes que tomaram Mekinist viveram em média 4, 8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 1, 5 meses nos doentes tratados com dacarbazina ou paclitaxel. . O Mekinist também foi estudado em combinação com o medicamento dabrafenib, mas os estudos não demonstraram de forma convincente a superioridade da associação em comparação com a monoterapia com dabrafenib: no estudo na combinação principal, a sobrevivência média livre de progressão foi de 9, 3. meses em doentes tratados com a associação, em comparação com 8, 8 meses em doentes a tomar apenas dabrafenib. Em um estudo adicional, Mekinist não mostrou nenhum benefício quando foi administrado a pacientes que não haviam respondido ao tratamento anterior com outro medicamento chamado inibidor de BRAF.
Qual é o risco associado ao Mekinist - trametinib?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mekinist (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são erupção cutânea, diarreia, fadiga, edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés), náuseas e dermatite acneiforme (inflamação da pele). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mekinist e limitações, consulte o Folheto Informativo.
Por que Mekinist - trametinib foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Mekinist são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité considerou que Mekinist, utilizado isoladamente, demonstrou um benefício clinicamente relevante em doentes cujo melanoma apresentava uma mutação BRAF V600, em comparação com a dacarbazina ou o paclitaxel. Contudo, o CHMP não estava convencido de que Mekinist se beneficiaria se usado em combinação com o medicamento dabrafenib, ou em doentes que não tivessem respondido ao tratamento anterior com um inibidor BRAF, pelo que não poderia recomendar este uso com base nos dados atualmente disponíveis. . Em termos de segurança, os efeitos indesejáveis foram considerados aceitáveis e manejáveis com medidas apropriadas.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Mekinist - trametinib?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Mekinist seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Mekinist, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Mekinist - trametinib
Em 30 de junho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Mekinist. Para mais informações sobre o tratamento com o Mekinist, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 06-2014.
