O que é e para que é utilizado o Wakix - Pitolisant?
O Rasagilina Mylan é um medicamento indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Parkinson (uma doença cerebral progressiva que causa tremores, lentidão nos movimentos e rigidez muscular).
Rasagilina Mylan pode ser usado sozinho ou como terapia adjuvante à levodopa (outro medicamento usado na doença de Parkinson), em pacientes com flutuações no controle da doença. Flutuações ocorrem quando os efeitos do medicamento são esgotados e os sintomas recorrem antes da próxima dose. Eles são devidos a uma redução no efeito da levodopa, quando o paciente repentinamente passa de passos "on" nos quais ele é capaz de se mover, para fases "off" nas quais ele tem dificuldade em se mover.
Rasagilina Mylan é um "medicamento genérico". Isto significa que Rasagilina Mylan é semelhante a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Azilect. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Rasagilina Mylan contém a substância ativa rasagilina.
Como usar o Wakix - Pitolisant?
Rasagilina Mylan está disponível em comprimidos (1 mg). A dose padrão é de um comprimido uma vez por dia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Wakix - Pitolisant?
A substância activa do Rasagilina Mylan, a rasagilina, é um inibidor da monoamina oxidase B. Bloqueia a enzima monoamina oxidase tipo B, que degrada uma substância denominada dopamina no cérebro. A dopamina é importante para controlar o movimento e a coordenação. Em pacientes com doença de Parkinson há uma perda de células produtoras de dopamina e, portanto, uma redução na quantidade dessa substância presente no cérebro. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de forma confiável. Rasagilina Mylan reduz os sintomas da doença de Parkinson, tais como rigidez e lentidão nos movimentos, aumentando os níveis de dopamina nas áreas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
Qual o benefício demonstrado pelo Wakix - Pitolisant durante os estudos?
Uma vez que o Rasagilina Mylan é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Azilect. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no corpo
Qual é o risco associado ao Wakix - Pitolisant?
Uma vez que Rasagilina Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que a Wakix - Pitolisant foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Rasagilina Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Azilect. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Azilect, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização de Rasagilina Mylan na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Wakix - Pitolisant?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Rasagiline Mylan seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Rasagilina Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre Wakix - Pitolisant
Para a versão completa do Rasardilina Mylan do EPAR, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Consulte o medicamento / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Rasagilina Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
