O que é e para que é utilizado o Tadalafil Mylan - tadalafil?
O Tadalafil Mylan é utilizado no tratamento de homens com disfunção eréctil (também chamada "impotência"), uma condição que consiste na incapacidade de atingir ou manter uma ereção suficiente para ter uma relação sexual satisfatória. Para que o Tadalafil Mylan seja eficaz nesta condição, é necessária a estimulação sexual. O Tadalafil Mylan também pode ser utilizado em doentes do sexo masculino para tratar os sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata (um aumento no volume da próstata não tumoral), que causa problemas com a perda de urina. O Tadalafil Mylan contém a substância ativa tadalafil . Tadalafil Mylan é um medicamento "genérico". Isto significa que o Tadalafil Mylan é semelhante a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE) denominado Cialis. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é utilizado o Tadalafil Mylan - tadalafil?
Para tratar a disfunção eréctil, a dose recomendada de Tadalafil Mylan é de 10 mg, conforme necessário, pelo menos 30 minutos antes da actividade sexual. A dose pode ser aumentada para 20 mg em doentes que não respondem à dose de 10 mg. A frequência máxima de administração é uma vez por dia. No entanto, a ingestão diária contínua de 10 ou 20 mg de Tadalafil Mylan não é recomendada. O Tadalafil Mylan pode ser utilizado em doses mais baixas, uma vez por dia, em doentes que pretendam utilizá-lo frequentemente (duas vezes por semana ou mais), dependendo do critério do médico. Nestes doentes, a dose recomendada é de 5 mg uma vez por dia, mas pode ser reduzida para 2, 5 mg uma vez por dia, com base no grau de tolerância. O medicamento deve ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias e, se tomado diariamente, a adequação da dose deve ser regularmente reavaliada. Para o tratamento de homens com hiperplasia benigna da próstata, ou com hiperplasia benigna da próstata e disfunção erétil, a dose recomendada é de 5 mg uma vez ao dia. Pacientes com doença hepática ou renal grave não devem tomar mais do que 10 mg. O consumo diário não é recomendado em doentes com disfunção renal grave, enquanto que em doentes com compromisso hepático, o medicamento só deve ser prescrito após consideração cuidadosa dos riscos e benefícios terapêuticos. Tadalafil Mylan só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Tadalafil Mylan - tadalafil?
A substância activa do Tadalafil Mylan, o tadalafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados 'inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)'. Ele age bloqueando a enzima fosfodiesterase, que normalmente decompõe uma substância chamada monofosfato de guanosina cíclico (cGMP). Durante a estimulação sexual normal, o pênis produz o GMPc, que causa o relaxamento da musculatura do tecido esponjoso (corpos cavernosos), permitindo o fluxo de sangue para os corpos cavernosos que produz uma ereção. Homens com disfunção erétil não têm cGMP suficiente para produzir ou manter uma ereção. Ao bloquear a degradação do GMPc, o Tadalafil Mylan restaura a função eréctil. No entanto, a estimulação sexual é sempre necessária. Ao bloquear a enzima fosfodiesterase e evitar a degradação do cGMP, o Tadalafil Mylan também melhora o fornecimento de sangue para a próstata e bexiga, relaxando os músculos. Isso pode reduzir os problemas de vazamento de urina, que são os sintomas da hiperplasia benigna da próstata.
Que estudos foram realizados com Tadalafil Mylan - tadalafil?
Uma vez que o Tadalafil Mylan é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cialis. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Tadalafil Mylan - tadalafil?
Uma vez que o Tadalafil Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Tadalafil Mylan - tadalafil foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Tadalafil Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Cialis. Por conseguinte, o CHMP considerou que, tal como no caso do Cialis, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização de Tadalafil Mylan na UE.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Tadalafil Mylan - tadalafil?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Tadalafil Mylan seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tadalafil Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Tadalafil Mylan - tadalafil
Em 21 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Tadalafil Mylan. Para mais informações sobre o tratamento com o Tadalafil Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência. Última atualização deste resumo: 11-2014.
