O que é o Bridion?
Bridion é uma solução injetável que contém a substância ativa sugamadex (100 mg / ml).
O que é utilizado Bridion?
O Bridion é utilizado para reverter o efeito do rocurónio e do vecurónio, dois relaxantes musculares (substâncias que provocam o relaxamento dos músculos). Os relaxantes musculares são drogas usadas durante alguns tipos de cirurgia para conseguir o relaxamento dos músculos, incluindo os responsáveis pela respiração. Relaxantes musculares facilitam o cirurgião durante a operação. Bridion é usado, geralmente no final da operação, para acelerar a recuperação, eliminando o efeito do relaxante muscular.
Bridion pode ser usado em adultos que receberam rocurônio e vecurônio e em crianças e adolescentes que receberam rocurônio.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Bridion é usado?
Bridion só pode ser administrado pelo anestesiologista ou sob seu controle. A administração é dada por uma injeção única de um bolus intravenoso (ou uma única injeção em uma veia). A dose padrão de Bridion é entre 2 e 4 mg por quilograma de peso corporal, dependendo do efeito do relaxante muscular nos músculos.
Uma dose de 16 mg / kg pode ser usada para obter uma recuperação rápida. Esta eventualidade pode ser necessária se o paciente tiver que retomar a respiração autonomamente durante a operação. O uso desta dose só é esperado em um número limitado de casos (menos de 1%).
Em crianças e adolescentes, a dose recomendada é de 2 mg / kg de peso corporal. Bridion não é recomendado em crianças e adolescentes para recuperação após o uso de vecurônio ou para rápida recuperação após o uso de qualquer relaxante muscular, já que seu uso não foi estudado em tais situações. O uso de Bridion não é recomendado para crianças com menos de dois anos de idade devido a dados insuficientes sobre segurança e eficácia para este grupo etário.
O uso de Bridion não é recomendado para pacientes com problemas renais graves. Também deve ser usado com extrema cautela em pacientes com problemas hepáticos graves.
Como o Bridion funciona?
A substância activa do Bridion, o sugamadex, é um "antagonista selectivo dos relaxantes musculares". Isso significa que o fármaco se liga aos relaxantes musculares rocurônio e vecurônio formando um "complexo" que os inativa e interrompe seu efeito. Como resultado, o bloqueio muscular induzido por rocurônio e vecurônio é revertido e os músculos retornam à função normal, incluindo os músculos usados para respirar.
Quais estudos foram realizados no Bridion?
Os efeitos do Bridion foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bridion foi o assunto de quatro estudos principais que envolveram um total de 579 adultos que foram submetidos a cirurgia em que foram utilizados relaxantes musculares.
Dois estudos, envolvendo um total de 282 pacientes, examinaram a eficácia de 2 mg / kg de Bridion em reverter o relaxamento muscular moderado induzido por rocurônio ou vecurônio. O Bridion foi comparado com neostigmina (outro medicamento usado para bloquear o efeito de relaxantes musculares) administrado após rocurônio ou vecurônio, no primeiro estudo, e após cis-atracúrio (outro relaxante muscular), no segundo. O terceiro estudo comparou a eficácia de 4 mg / kg de Bridion em 182 pacientes em comparação com neostigmina após um relaxamento muscular profundo obtido com rocurônio ou vecurônio.
O quarto estudo, que envolveu 115 pacientes, examinou a eficácia de 16 mg / kg de Bridion na produção de uma rápida reversão do relaxamento muscular obtido com rocurônio. Este efeito foi comparado com a recuperação espontânea após o relaxamento muscular induzido pela succinilcolina (outro relaxante muscular).
Um outro estudo examinou a eficácia do Bridion administrado após rocurônio em 90 crianças e adolescentes.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para obter recuperação muscular.
Qual o benefício demonstrado pelo Bridion durante os estudos?
Bridion foi mais eficaz que neostigmina na redução do tempo necessário para a recuperação após relaxamento muscular moderado a profundo obtido com rocurônio ou vecurônio.
Após relaxamento muscular moderado, o tempo médio de recuperação variou de 1, 4 a 2, 1 minutos com 2 mg / kg de Bridion em comparação com os 17, 6-18, 9 minutos necessários para a neostigmina. Após o relaxamento muscular profundo, a recuperação exigiu uma média de cerca de 3, 0 minutos com 4 mg / kg de Bridion em comparação com cerca de 49, 5 necessários com neostigmina.
Se utilizado para recuperação rápida, a recuperação em 4, 2 mg foi alcançada em doentes tratados com 16 mg / kg de Bridion. Em comparação, a recuperação espontânea ocorreu após 7, 1 minutos.
O efeito do Bridion em adultos foi semelhante ao efeito em adolescentes e crianças ao longo de dois anos. O número de crianças com menos de dois anos de idade era muito limitado para estabelecer a segurança e eficácia do Bridion nessa faixa etária.
Qual é o risco associado ao Bridion?
O efeito secundário mais comum associado ao Bridion (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a disgeusia (uma sensação de amargo na boca ou outra percepção anormal do sabor). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bridion, consulte o Folheto Informativo.
Bridion não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao sugamadex ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Bridion foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Bridion são superiores aos seus riscos de reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Bridion.
Outras informações sobre o Bridion:
Em 25 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Bridion, à NV Organon.
Para a versão completa do EPION do Bridion, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2008.
