Incivo - telaprevir

O que é o Incivo - telaprevir?

O Incivo é um medicamento que contém a substância activa telaprevir. Está disponível em comprimidos (375 mg).

O que é o Incivo - telaprevir utilizado para?

O Incivo é utilizado no tratamento da hepatite C crónica (a longo prazo) (uma doença do fígado devida à infecção pelo vírus da hepatite C crónica) em combinação com outros dois medicamentos, peginterferão alfa e ribavirina.

É utilizado em doentes adultos com doença hepática compensada (quando o fígado está danificado, mas continua a funcionar regularmente), incluindo cirrose (formação de cicatrizes no fígado), que nunca foram tratados anteriormente ou que foram previamente tratados com interferão alfa.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como usar o Incivo - telaprevir?

O tratamento com Incivo deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de infecções crónicas por hepatite C.

A administração envolve a ingestão de dois comprimidos de Incivo, ingeridos inteiros a cada oito horas com alimentos por um período de 12 semanas. O tratamento com ribavirina e alfapeginterferona durará mais tempo, dependendo de o paciente ter sido previamente tratado e dos resultados dos testes realizados durante o tratamento com Incivo.

Como funciona o Incivo - telaprevir?

A substância ativa do Incivo, o telaprevir, é um inibidor da protease. Bloqueia a ação de uma enzima no vírus da hepatite C, chamada protease NS3-4A, essencial para seu ciclo de vida. Isso evita que o vírus da hepatite C se replique nas células hospedeiras infectadas do organismo. Se o Incivo estiver associado a peginterferão alfa e ribavirina (o tratamento padrão actual para a hepatite C), a possibilidade de eliminação do vírus aumenta.

Que estudos foram realizados no Incivo - telaprevir?

Os efeitos do Incivo foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.

O Incivo foi estudado em três estudos principais em doentes com hepatite C. O primeiro estudo envolveu 1095 doentes que não tinham sido tratados anteriormente e o segundo estudo envolveu 663 doentes que já tinham sido tratados com peginterferão alfa e ribavirina, mas foram ainda infectado. Ambos os estudos compararam o Incivo com um placebo (tratamento simulado) associado a um ciclo de peginterferão alfa e ribavirina. Um terceiro estudo comparou os efeitos da administração de peginterferão alfa e ribavirina em diferentes períodos de tempo (seis meses ou um ano), juntamente com o tratamento com Incivo durante três meses. Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujos exames ao sangue não revelaram sinais do vírus da hepatite C seis meses após o final do tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Incivo - telaprevir durante os estudos?

No primeiro estudo, no qual o Incivo foi administrado durante três meses, 75% dos doentes eram negativos para a hepatite C, em comparação com 44% dos doentes que tomaram placebo. No segundo estudo, 88% dos pacientes que foram tratados com Incivo por três meses apresentaram resultado negativo para hepatite C, comparados a 24% dos pacientes que receberam placebo. O terceiro estudo mostrou que em pacientes tratados com Incivo, a administração de peginterferon alfa e ribavirina por seis meses foi tão eficaz quanto a administração desses últimos medicamentos por um ano, já que 92% dos pacientes que os tomaram por seis meses meses foi negativo para hepatite C comparado a 88% dos pacientes que os tomaram por um ano.

Qual é o risco associado ao Incivo - telaprevir?

Os efeitos secundários mais frequentes do Incivo (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), náuseas, diarreia, vómitos, hemorróidas, proctalgia (dor anal), comichão e erupção cutânea. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Incivo, consulte o Folheto Informativo.

O Incivo não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao telaprevir ou a qualquer outro componente do medicamento. O Incivo não deve ser administrado em associação com vários outros medicamentos, incluindo aqueles que são afetados pelo afluente do gene CYP3A e antiarrítmicos da classe Ia ou III. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.

Por que o Incivo - telaprevir foi aprovado?

O CHMP considerou que a adição de Incivo ao tratamento padrão representa um avanço importante no tratamento do tipo mais comum de vírus da hepatite C. O Comité notou que em doentes não previamente tratados e naqueles que já tinham sido tratados, a adição de Incivo ao tratamento padrão aumentou consideravelmente o número daqueles que não apresentaram nenhum sinal de infecção após seis meses. Além disso, o tratamento pode ser encurtado para muitos pacientes e os benefícios podem ser encontrados em diferentes tipos de pacientes com diferentes graus de lesão hepática.

O Comitê notou que os principais riscos identificados eram erupção severa e a possibilidade do vírus desenvolver resistência ao medicamento, mas considerava que esses riscos eram administráveis. Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Incivo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas são tomadas para garantir o uso seguro do Incivo - telaprevir

A empresa que comercializa o Incivo fornecerá a todos os médicos que precisarão prescrever o material informativo do medicamento contendo informações importantes sobre segurança sobre os principais riscos associados ao Incivo, em particular o risco de reações cutâneas e reações cutâneas graves.