O que é o Atripla?
O Atripla é um medicamento que contém três substâncias activas: efavirenze (600 mg), emtricitabina (200 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg). Está disponível em comprimidos cor-de-rosa em forma de cápsula.
Para que é utilizado o Atripla?
O Atripla é um medicamento antiviral usado para tratar pacientes adultos com a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). O Atripla é utilizado apenas para os doentes com níveis de VIH (carga viral) no sangue inferiores a 50 cópias / ml durante mais de três meses com a actual combinação terapêutica anti-VIH. O Atripla não deve ser utilizado em doentes cujos tratamentos anti-VIH tenham falhado ou tenham parado de funcionar. É necessário excluir que a infecção pelo HIV contraída pelos pacientes antes de iniciar o primeiro tratamento anti-HIV combinado, apresentasse pouca possibilidade de resposta, mesmo para uma das três substâncias ativas contidas no Atripla.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Atripla é usado?
O tratamento com Atripla deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH. A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, para ser engolida inteira com água. Recomenda-se que tome Atripla com o estômago vazio, de preferência ao deitar. O medicamento deve ser tomado regularmente sem perder uma dose.
Atripla deve ser usado com precaução em doentes idosos; não é recomendado para uso em pacientes com problemas renais moderados a graves. Pacientes com problemas hepáticos devem ser monitorados de perto quanto a efeitos indesejáveis. Se o doente tiver de interromper o tratamento com efavirenz, emtricitabina ou tenofovir disoproxil ou se a dose for variável, os medicamentos que contêm efavirenz, emtricitabina ou tenofovir disoproxil devem ser tomados separadamente. Atripla não deve ser tomado concomitantemente com outros medicamentos contendo efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil ou lamivudina (outro medicamento antivírico). Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como o Atripla funciona?
O Atripla contém três substâncias ativas: efavirenz, um inibidor da transcriptase reversa não nucleósido (NNRTI); emtricitabina, um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa; e tenofovir disoproxil, pró-fármaco de tenofovir ou que é convertido no ingrediente ativo tenofovir uma vez no corpo. O tenofovir é um inibidor nucleotídico da transcriptase reversa. Ambos os nucleosídeos e inibidores da transcriptase reversa de nucleotídeos são comumente conhecidos como NRTIs. Todos esses três ingredientes ativos bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV que permite que o vírus infecte as células e se reproduza. Atripla mantém o nível de HIV baixo no sangue; não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Todas as três substâncias activas já estão disponíveis na União Europeia (UE): o efavirenz foi aprovado em 1999 sob os nomes de Sustiva e Stocrin, a emtricitabina foi aprovada em 2003 sob a designação Emtriva e o tenofovir disoproxil foi aprovado em 2002 sob o nome Viread. A combinação de tenofovir disoproxil e emtricitabina foi aprovada em 2005 sob o nome Truvada.
Quais estudos foram realizados no Atripla?
O principal estudo realizado no Atripla envolveu 300 pacientes com infecção pelo HIV já sendo tratados com sucesso com várias combinações de medicamentos antivirais. O estudo comparou a eficácia da mudança para os comprimidos de Atripla, tomados com o estômago vazio, em comparação com a continuação do tratamento combinado anti-VIH. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes com cargas virais inferiores a 200 cópias / ml após 48 semanas.
A empresa também observou como a combinação de comprimidos é absorvida no organismo em comparação com a ingestão de medicamentos separadamente.
Qual o benefício demonstrado pelo Atripla durante os estudos?
No estudo principal, a transição para Atripla foi tão eficaz quanto a manutenção do tratamento combinado anterior. Após 48 semanas, em 89% dos doentes tratados com Atripla (181 em 203) e em 88% dos doentes que continuaram com o tratamento anterior (85 em 97), a carga viral foi inferior a 200 cópias / ml.
A combinação de comprimidos foi absorvida pelo organismo da mesma forma que os medicamentos tomados separadamente, sempre com a ingestão longe das refeições.
Qual o risco associado ao Atripla?
O efeito secundário mais frequente com Atripla (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é vertigem. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Atripla, consulte o Folheto Informativo.
O Atripla não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao efavirenz, à emtricitabina, ao tenofovir disoproxil ou a qualquer outro componente do medicamento. Atripla não deve ser utilizado em doentes com doença hepática grave ou em tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
- terfenadina, astemizole (comumente usado para o tratamento de sintomas de alergia; são medicamentos que podem estar disponíveis sem receita médica);
- cisaprida (para o tratamento de alguns distúrbios do estômago);
- midazolam, triazolam (para o tratamento da ansiedade ou distúrbios do sono);
- pimozida (para o tratamento de doença mental);
- bepridil (para o tratamento da angina);
- alcaldes ergot tais como e. ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina (para o tratamento da enxaqueca);
- Erva de São João (preparação à base de plantas contra a depressão);
- voriconazol (para o tratamento de infecções fúngicas).
Qualquer administração de Atripla concomitantemente com outros medicamentos deve ser realizada com precaução. Para mais detalhes, consulte o folheto informativo.
Tal como com outros fármacos anti-VIH, os doentes tratados com Atripla podem ter um risco aumentado de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunitária (sintomas de infeção causada por recuperação do sistema imunológico). Pacientes com problemas hepáticos (incluindo infecção por hepatite B ou C)
eles podem estar em risco aumentado de dano hepático se tratados com Atripla. Tal como outros medicamentos contendo NRTI, o Atripla também pode induzir acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo).
Por que o Atripla foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) referiu que Atripla deve ser tomado com o estômago vazio para evitar certos efeitos secundários, mas isto pode causar níveis baixos de tenofovir no sangue. Por conseguinte, o Comité concluiu que o Atripla poderia ser um tratamento adequado baseado num único comprimido diário se utilizado para manter baixos níveis de carga viral em doentes já em tratamento para o VIH, mas que a informação disponível não é suficiente. estabelecer com certeza os efeitos em pacientes não tratados anteriormente. O Comitê decidiu, portanto, que os benefícios do Atripla superam os riscos no tratamento da infecção pelo vírus HIV-1 em pacientes adultos com supressão virológica em níveis de ácido ribonucléico (RNA) do HIV-1 inferior a 50 cópias / ml por mais de três meses com a terapia antirretroviral combinada atual.
O Comité notou que a demonstração dos benefícios do Atripla se baseia principalmente em dados de um período de 48 semanas de um estudo de doentes com supressão do VIH estável submetidos a tratamento anti-VIH combinado e subsequentemente transferidos para o Atripla. Não existem dados sobre os efeitos do medicamento em pacientes previamente não tratados ou tratados no passado com vários medicamentos anti-HIV. Também não existe informação disponível sobre o uso de Atripla com outros medicamentos anti-VIH.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Atripla.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Atripla?
O fabricante do Atripla está empenhado em garantir que o medicamento seja utilizado com segurança, tendo em conta considerações relativas aos possíveis efeitos do tenofovir disoproxil nos rins.
Mais informações sobre Atripla
Em 13 de Dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento: Atripla.
Para a versão completa da avaliação do Atripla (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2009.
